Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej- és nyakrák két palliatív sugárterápiás sémája összehasonlítása (COOPERATION)

2019. június 26. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Holland Randomizált Multicentrikus Vizsgálat, amely két palliatív SUGÁRZÁSI sémát hasonlít össze a gyógyíthatatlan fej- és nyakrák kezelésére (EGYÜTTMŰKÖDÉS)

Az RCT a palliatív fejnyakrák két sugárzási sémáját hasonlítja össze

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki (HNC) betegek jelentős része nagyon előrehaladott stádiuma, jelentős kísérőbetegségei, rossz általános állapota, távoli metasztázisa vagy a betegségek kombinációja miatt nem alkalmas sebészeti és/vagy (kemo)sugárterápiás (CRT) gyógyító kezelésre. ezeket a tényezőket. Bár a sugárterápia (RT) egy általánosan használt lehetőség a tartós betegségkontroll elérésére és a zavaró tünetek enyhítésére, az optimális sugárkezelésről és ezeknek a sérülékeny betegek életminőségére (QoL) gyakorolt ​​hatásáról rendkívül szűkösek az adatok.

Bár világszerte különböző sugárzási sémákat alkalmaznak (Hollandiában legalább 15 különböző sugárzási ütemezést alkalmaznak), jelenleg nem lehet meghatározni a legjobb RT-sémát, csak retrospektív vizsgálatok alapján, mivel e vizsgálatok között jelentős különbségek vannak a a beteg demográfiai adatai, megadott sugárkezelési ütemtervek, az alkalmazott besugárzási technika stb. Ezen túlmenően nem áll rendelkezésre információ e rendszerek kezeléssel összefüggő toxicitásra és életminőségre gyakorolt ​​hatásáról.

Ez szemlélteti, hogy sürgősen szükség van egy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) annak érdekében, hogy azonosítsák a legoptimálisabb RT-sémákat ezen betegcsoport számára. Ezért a kutatók egy prospektív RCT-t kívánnak kezdeményezni, amely összehasonlítja két általánosan használt séma túlélését, loko-regionális kontrollját, toxicitását és életminőségét. Ez a tanulmány az első a maga nemében a HNC-ben szenvedő palliatív betegek számára, és egy rövid (6 frakció) sugárterápiát fog összehasonlítani egy hosszú sugárterápiával (16 frakció). Mivel a gyógyíthatatlan HNC-ben szenvedő betegek többsége rossz teljesítőképességű és súlyos komorbiditású, és korlátozott számú kórházi látogatást részesít előnyben, teljesen ésszerű megvizsgálni, hogy egy rövid sugárkezelési séma korlátozott számú klinikai látogatással megfelel-e egy viszonylagosnak. hosszú távú sugárterápia az eredmény, a toxicitás és az életminőség szempontjából. Az eredmények, a lehetséges toxicitás és a beteg kényelme közötti kényes egyensúly indokolná egy ilyen randomizált vizsgálat megkezdését. Ennek a vizsgálatnak az eredményei a közeljövőben lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk azt a sugárzási sémát, amely a legmegfelelőbb a betegcsoporthoz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Hollandia, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Hollandia, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Hollandia, NL-6229 ET
        • Maastro clinic
      • NIjmegen, Hollandia, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Hollandia, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Hollandia, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Hollandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Újonnan diagnosztizált betegek, akiknél a szájüregben, a szájgaratban, a gégeben (kivéve T1 glotticus), a hypopharynxban, az orrgaratban, az orrmelléküregekben és a nyálmirigyben lokalizált primer, nem áttétet okozó karcinóma, valamint a fej-nyaki régióban ismeretlen primer karcinóma nem alkalmas radikális sebészeti vagy (kemo) kezelés, ezért palliatív körülmények között sugárterápiás kezelést terveznek.

VAGY

  • Az újonnan diagnosztizált primer fej-nyaki karcinómában, korlátozott áttétes betegséggel, jó általános állapotban és kevés társbetegséggel (ACE-25 <3), legalább 6 hónapos várható élettartammal szintén részt vehetnek.
  • A felvétel előtt kemoterápia vagy műtét nem megengedett.
  • Életkor ≥ 18 év
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban bármilyen okból sugárkezelésben részesültek a fej és a nyak régiójában.

    * Fej-nyaki daganatok kemoterápiája vagy műtétje a felvétel előtt, és semmilyen más egyidejű rákellenes terápia nem megengedett a vizsgálati kezelés alatt.

  • Bőrből, orrból, pajzsmirigyből vagy nyelőcsőből származó fej-nyaki rosszindulatú daganatos betegek.
  • A fej-nyaki régió előrehaladott stádiumú szarkómában vagy limfómában szenvedő betegek.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kar 1: 6 frakció sugárzás
sugárzás 6 frakciós rendszerben és 6 Gy napi dózis
Sugárzás: 6 x 6 Gy
sugárzás 6 Gy 6 frakciójában, hetente kétszer 3 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 2. kar: 16 frakciónyi sugárzás
sugárzás 16 frakciós rendszerben és 3,125 Gy napi dózis
Sugárzás: 16 x 3,125 Gy
3,125 Gy 16-os frakciójában, heti 4 alkalommal 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idő a loko-regionális fejlődéshez
Időkeret: 4 hónap
a válasz időpontjától a klinikai állapotromlás időpontjáig számítva; a RECIST szerint
4 hónap
mindkét sugárzási séma hatása az életminőségre
Időkeret: 2 év
ezt az EORTC C30 és HN35 kérdőívei fogják mérni; az elemzést véletlenszerű hatások regressziós modelljével kell elvégezni
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélési arányok
Időkeret: 4 hónap
RECIST
4 hónap
helyi-regionális ellenőrzési arányok
Időkeret: 3 hónap
a válasz időpontjától a klinikai állapotromlás időpontjáig számítva; a RECIST szerint
3 hónap
általános válaszadási arány
Időkeret: 2 év
a válasz időpontjától a klinikai állapotromlás időpontjáig számítva; a RECIST szerint
2 év
a vizsgálati kezeléseknek való megfelelés a befejezett kezelési és nyomon követési látogatások alapján
Időkeret: 4 hónap
a kezelési frakciók és az utánkövetési vizitek száma
4 hónap
≥ 2. fokozatú akut és késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 2 év
AE pontozása a CTC 4.0 szerint
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15CRH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 6 x 6 Gy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel