Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noninvazív neuromoduláció hatása a krónikus fájdalomra

2017. szeptember 14. frissítette: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

A noninvazív neuromoduláció hatása a krónikus fájdalom és szorongás szintjére temporomandibularis betegségben szenvedő egyénekben

  1. HÁTTÉR: A temporomandibularis diszfunkció (TMD) egy olyan betegség, amelyet jelek és tünetek összessége jellemez, beleértve az ízületi zajt, a rágóizmok fájdalmát, az alsó állkapocs mozgásának korlátozását, az arcfájdalmat, az ízületi fájdalmakat és/vagy a fogak kopását. A fájdalom nagyon jelenlévő és feltűnő tünetként jelenik meg, amely krónikussá válik. Ez egy nehéz kezelési állapot, amely gyakran társul pszichés tényezőkkel, például szorongással. A krónikus fájdalom a neuronális ingerlékenység módosulásával járt, ezért a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) végzett neuromoduláció lehetséges kezelési stratégiaként jelenik meg. Egyes tanulmányok javulást mutattak a krónikus fájdalomban szenvedő alanyok esetében a tDCS használatával, azonban terápiás hatásának további vizsgálatára van szükség.
  2. PROBLÉMA: A TMD-ben szenvedő betegek kezelésére alkalmazott stratégiák széles skálája ellenére egyes betegek átmeneti és/vagy nem kielégítő enyhülési választ mutatnak, ami olyan hipotéziseket generál, hogy gyakran érzelmi összetevők állnak a kezelésre refraktior és a fájdalommemória kialakulásának hátterében. Így nyilvánvaló, hogy olyan terápiára van szükség, amely közvetlenül a központi idegrendszerre (CNS) hat. Ez a hatás előfordulhat gyógyszereken keresztül is, azonban sok egyén nem ellenálló, vagy olyan mellékhatásai vannak, mint a függőség és/vagy a tolerancia. Ily módon felhívják a figyelmet a neuromodulációs és neuroplaszticitási mechanizmusokat magában foglaló új kezelések, mint például a tDCS fontosságára, amelyek a már alkalmazott különböző típusú kezelések kiegészítő alternatívájává válhatnak. Amellett, hogy megerősíti a reverzibilis és non-invazív eljárások előnyben részesítésének szükségességét.
  3. HIPOTÉZIS: A kutatók úgy vélik, hogy az anódos tDCS alkalmazása a krónikus fájdalommal járó TMD-ben szenvedő betegek kezelésében pozitív hatást fejt ki, elősegítve a fájdalmas tünetek csökkentését a központi idegrendszer (neuromodulációs) hatásán keresztül a placebo stimulációhoz képest. A fájdalom és a pszichológiai tényezők kölcsönös befolyása miatt várható, hogy a fájdalomcsillapító hatás pozitív hatással lesz a szorongásszintre. Ezenkívül úgy gondolják, hogy a kéreg DLPF-stimulációs csoportjában intenzívebb fájdalomcsillapító hatás jelentkezik, mint az M1-stimulációs csoportban, mivel ez a régió felelős a fájdalom érzelmi komponensének feldolgozásáért, ami gyakran a refrakteritás hátterében áll. kezelésre
  4. CÉLKITŰZÉS: A különböző kérgi régiókban (M1 és DLPFC) alkalmazott anódos tDCS hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a fájdalom és a szorongás szintjében izom TMD miatti krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazília
        • Toborzás
        • Tatyanne Falcão

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év, férfi és nő egyaránt
  • Tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
  • Izomfájdalom DTM diagnózisa az IA és IB, I tengely RDC/TMD szerint
  • Vizuális analóg skála (VAS) pontszám 4-től 10-ig hat hónapig vagy tovább
  • Mérsékelt depressziós tünetek jelenléte a II. tengely SCL-90 skála értékelésével (RDC / TMD)
  • Nem terhes;
  • Nincsenek ellenjavallatok a tDCS-re, például fém implantátumok a fejre vagy beültetett agyi eszközök;
  • Ön bevallása szerint nem élt alkohollal vagy drogokkal az elmúlt 6 hónapban
  • Saját bevallása szerint nem használt karbamazepint az elmúlt 6 hónapban
  • Nem fordult elő epilepszia, szélütés, közepes vagy súlyos traumás agysérülés vagy súlyos migrén
  • Nem volt idegsebészeti kórtörténete saját bevallása szerint
  • Nem fordult elő súlyos pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia és bipoláris zavar
  • Nincs más korábban diagnosztizált rendellenessége, amely a DTM-hez hasonló tünetekkel járna, mint például a fibromyalgia.

Kizárási kritériumok:

  • Két hiányzás a kezelés során;
  • A kutatás során menjen szembe néhány fent említett beválasztási kritériummal, mint például a terhes nők esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tDCS M1
aktív tDCS A résztvevők aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak.
Eszköz: aktív tDCS
Időtartam: 20 perc; Intenzitás: 2 mA; Elhelyezés: anódos a bal M1 felett és katódos a supraorbitalis ellenoldali terület felett
Eszköz: aktív tDCS
Időtartam: 20 perc; Intenzitás: 2 mA; Elhelyezés: anódos a bal DLPFC felett és katódos a supraorbitalis ellenoldali terület felett.
KÍSÉRLETI: tDCS DLPF
aktív tDCS A résztvevők aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak.
Eszköz: aktív tDCS
Időtartam: 20 perc; Intenzitás: 2 mA; Elhelyezés: anódos a bal M1 felett és katódos a supraorbitalis ellenoldali terület felett
Eszköz: aktív tDCS
Időtartam: 20 perc; Intenzitás: 2 mA; Elhelyezés: anódos a bal DLPFC felett és katódos a supraorbitalis ellenoldali terület felett.
SHAM_COMPARATOR: tDCS színlelt
tDCS színlelt résztvevők színlelt koponyán át egyenáramú stimulációt kapnak.
Eszköz: színlelt tDCS
Az eljárás ugyanaz, mint az aktív tDCS anódos bal M1 felett és katódos a supraorbitalis kontralaterális terület felett, de a placebo tDCS esetében a stimuláció nem aktív / hamis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogic Scale-ban
Időkeret: 4 hónap
A vizuális analóg skála lehetővé teszi számunkra, hogy a szubjektív érzeteket fájdalommá alakítsuk számadatok alapján. A rendszer egy 10 cm-es skálát használ, ahol a 0 cm nem fájdalom, 10 cm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Ez a műszer a VAS értékek összehasonlítására szolgál a beavatkozás előtt és után.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális benyomása a változás skála (PGICS)
Időkeret: 4 hónap
A Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) egy érthető, adekvát, könnyen használható műszer, amely képes mérni az egészségi állapot változásának észlelését és a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek kezelésével való elégedettséget. Ez egy egydimenziós mérőműszer, amelyben az egyének értékelik a beavatkozással összefüggő javulást egy 1-től (nincs változás) 7-ig (sokkal jobb) 7 tételes skálán.
4 hónap
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 4 hónap
A STAI-t a szorongás mindkét aspektusának objektív értékelésére használják: a tulajdonságot és az állapotot. Így a szorongásos állapot felméri a szorongás szintjét a teszt elvégzésének adott időpontjában, a szorongásos vonás pedig azt vizsgálja, hogy az egyén mennyire hajlandó reagálni a stresszhelyzetekre. Ez egy olyan eszköz, amely 40 leíró kijelentést tartalmaz a személy érzéseiről, két részre oszlik (nyom és szorongásos állapot), amelyben mindegyik rész 20 megerősítésből áll, és a válaszokat a Likert típusú négypontos skálán adják meg. (1 – egyáltalán nem a 4 – nagyon). Az egyes kérdőívek pontszáma 20-tól 80-ig terjed, a szorongás mértéke: alacsony (20-33), átlagos (33-49) és magas (49-80).
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Paraíba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. január 26.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeuroDTM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis diszfunkció (TMD)

Klinikai vizsgálatok a aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel