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Wirkung der nichtinvasiven Neuromodulation auf chronische Schmerzen

14. September 2017 aktualisiert von: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Wirkung der nichtinvasiven Neuromodulation auf chronische Schmerzen und Angstzustände bei Personen mit Kiefergelenkserkrankungen

  1. HINTERGRUND: Temporomandibuläre Dysfunktion (TMD) ist eine Krankheit, die durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet ist, die Gelenkgeräusche, Schmerzen in den Kaumuskeln, Einschränkungen der Unterkieferbewegungen, Gesichtsschmerzen, Gelenkschmerzen und / oder Zahnabnutzung umfassen können. Schmerz tritt als sehr präsentes und auffälliges Symptom mit Tendenz zur Chronifizierung auf. Dies ist ein schwieriger Behandlungszustand, der oft mit psychologischen Faktoren wie Angst verbunden ist. Chronische Schmerzen sind mit Veränderungen der neuronalen Erregbarkeit verbunden, daher erscheint die Neuromodulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) als mögliche Behandlungsstrategie. Einige Studien haben eine Verbesserung bei Patienten mit chronischen Schmerzen unter Verwendung von tDCS gezeigt, es bedarf jedoch weiterer Untersuchungen seiner therapeutischen Wirkung.
  2. PROBLEM: Trotz des breiten Spektrums an Strategien, die zur Behandlung von CMD-Patienten eingesetzt werden, haben einige Patienten eine vorübergehende und/oder unbefriedigende Linderungsreaktion, was zu Hypothesen führt, dass emotionale Komponenten häufig der Behandlungsresistenz und der Entwicklung eines Schmerzgedächtnisses zugrunde liegen. Somit ist der Bedarf an einer Therapie, die direkt auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt, offensichtlich. Diese Wirkung kann durch Medikamente erfolgen, viele Personen sind jedoch refraktär oder haben Nebenwirkungen wie Abhängigkeit und / oder Toleranz. Auf diese Weise wird die Bedeutung neuer Behandlungen unter Einbeziehung von Neuromodulations- und Neuroplastizitätsmechanismen wie tDCS hervorgehoben, die eine ergänzende Alternative zu den verschiedenen bereits verwendeten Behandlungsarten werden können. Außerdem bestätigt sich die Notwendigkeit, reversiblen und nicht-invasiven Verfahren den Vorzug zu geben.
  3. HYPOTHESE: Die Forscher glauben, dass die Verwendung von anodischer tDCS bei der Behandlung von CMD-Patienten mit chronischen Schmerzen einen positiven Effekt haben wird, indem sie eine Verringerung der schmerzhaften Symptome durch eine Wirkung des Zentralnervensystems (Neuromodulation) im Vergleich zur Placebo-Stimulation fördert. Aufgrund der gegenseitigen Beeinflussung von Schmerz und psychischen Faktoren ist zu erwarten, dass sich die analgetische Wirkung positiv auf das Angstniveau auswirkt. Darüber hinaus wird angenommen, dass in der DLPF-Stimulationsgruppe des Kortex eine intensivere analgetische Wirkung auftritt als in der M1-Stimulationsgruppe, da sich zeigt, dass diese Region für die Verarbeitung der emotionalen Komponente des Schmerzes verantwortlich ist, die häufig der Refraktärität zugrunde liegt zur Behandlung
  4. ZIEL: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit anodischer tDCS, angewendet in verschiedenen kortikalen Regionen (M1 und DLPFC), in Bezug auf die Schmerz- und Angstniveaus bei Personen mit chronischen Schmerzen aufgrund von muskulärer TMD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Tatyanne Falcão

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-60 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben;
  • Diagnose Muskelschmerz DTM nach IA und IB, Achse I RDC/TMD
  • Visual Analogic Scale (VAS)-Score von 4 bis 10 für sechs Monate oder länger
  • Vorhandensein von moderaten depressiven Symptomen durch SCL-90-Skalenbewertung von Achse II (RDC / TMD)
  • Nicht schwanger;
  • keine Kontraindikationen für tDCS haben, wie z. B. Metallimplantate am Kopf oder implantierte Gehirngeräte;
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie selbst berichtet
  • Keine Anwendung von Carbamazepin in den letzten 6 Monaten nach eigenen Angaben
  • Keine Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall, mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung oder schwerer Migräne
  • Keine Neurochirurgie in der Vorgeschichte, wie selbst berichtet
  • Keine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie und bipolare Störung
  • Keine andere zuvor diagnostizierte Störung mit Symptomen haben, die der DTM ähneln, wie Fibromyalgie.

Ausschlusskriterien:

  • Zwei Fehlzeiten während der Behandlungssitzungen;
  • Während der Recherche gehen Sie gegen einige der oben genannten Einschlusskriterien vor, wie im Fall von Frauen, die schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tDCS M1
aktive tDCS Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation.
Gerät: aktiver tDCS
Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: Anode über dem linken M1 und Kathode über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich
Gerät: aktiver tDCS
Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich.
EXPERIMENTAL: tDCS-DLPF
aktive tDCS Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation.
Gerät: aktiver tDCS
Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: Anode über dem linken M1 und Kathode über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich
Gerät: aktiver tDCS
Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich.
SHAM_COMPARATOR: tDCS Schein
tDCS-Schein-Teilnehmer erhalten eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation.
Gerät: Schein-tDCS
Das Verfahren ist das gleiche wie bei aktiver tDCS anodal über dem linken M1 und kathodisch über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich, aber bei der Placebo-tDCS ist die Stimulation nicht aktiv / Schein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Monate
Die visuelle Analogskala ermöglicht es uns, subjektive Empfindungen als Schmerz in numerische Daten umzuwandeln. Eine 10-cm-Skala, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, wird verwendet, und die Probanden werden gebeten, einen Punkt auf der Skala zu markieren, der ihren Schmerz darstellt. Mit diesem Instrument werden die VAS-Werte vor und nach dem Eingriff verglichen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) ist ein verständliches, adäquates und einfach zu verwendendes Instrument, mit dem die Wahrnehmung der Veränderung des Gesundheitszustands und die Zufriedenheit mit der Behandlung von Personen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen gemessen werden kann. Es ist ein eindimensionales Messinstrument, bei dem Einzelpersonen ihre mit der Intervention verbundene Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Änderung) bis 7 (viel besser) bewerten.
4 Monate
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 4 Monate
Der STAI wird verwendet, um beide Aspekte der Angst objektiv zu bewerten: Eigenschaft und Zustand. Somit bewertet der Angstzustand das Angstniveau zu dem bestimmten Zeitpunkt, zu dem der Test durchgeführt wird, und das Angstmerkmal untersucht die Bereitschaft des Individuums, auf Stresssituationen zu reagieren. Es ist ein Instrument mit 40 beschreibenden Aussagen über die Gefühle der Person, verteilt auf zwei Teile (Spur und Angstzustand), wobei jeder Teil aus 20 Affirmationen besteht und die Antworten in einer vierstufigen Likert-Skala gegeben werden (1 - absolut nicht die 4 - sehr viel). Die Punktzahl in jedem Fragebogen reicht von 20 bis 80, mit einer Bewertung des Angstniveaus von: niedrig (20 bis 33), mittel (33 bis 49) und hoch (49 bis 80).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroDTM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläre Dysfunktion (TMD)

Klinische Studien zur aktiver tDCS

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