Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutus krooniseen kipuun

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Noninvasiivisen neuromodulaation vaikutus kroonisen kivun ja ahdistuneisuuden tasoihin henkilöillä, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä

  1. TAUSTA: Temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD) on sairaus, jolle on tunnusomaista joukko merkkejä ja oireita, joihin voi kuulua nivelkohina, puremislihasten kipu, alaleuan liikkeiden rajoittuminen, kasvojen kipu, nivelkipu ja/tai hampaiden kuluminen. Kipu näkyy hyvin läsnäolevana ja silmiinpistävänä oireena, jolla on taipumus kroonistua. Tämä on vaikea hoitotila, joka liittyy usein psykologisiin tekijöihin, kuten ahdistukseen. Krooniseen kipuun liittyi muutoksia hermosolujen kiihottavuudessa, joten neuromodulaatio Transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) näyttää mahdolliselta hoitostrategialta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet paranemista potilailla, joilla on krooninen kipu tDCS:n avulla, mutta sen terapeuttinen vaikutus vaatii lisätutkimuksia.
  2. ONGELMA: Huolimatta TMD-potilaiden hoitoon käytetyistä monista strategioista, joillakin potilailla on tilapäinen ja/tai epätyydyttävä helpotusvaste, mikä synnyttää hypoteeseja siitä, että emotionaaliset komponentit ovat usein hoidon vastustuskyvyn ja kivun muistin kehittymisen taustalla. Näin ollen on ilmeistä, että tarvitaan terapiaa, joka vaikuttaa suoraan keskushermostoon (CNS). Tämä toiminta voi tapahtua lääkkeiden kautta, mutta monet ihmiset ovat tulenkestäviä tai niillä on sivuvaikutuksia, kuten riippuvuus ja/tai toleranssi. Tällä tavalla korostetaan uusien neuromodulaatio- ja neuroplastisuusmekanismeja sisältävien hoitojen, kuten tDCS:n, tärkeyttä, joista voi tulla täydentävä vaihtoehto jo käytössä oleville erilaisille hoitomuodoille. Sen lisäksi, että se vahvistaa tarvetta suosia palautuvia ja ei-invasiivisia toimenpiteitä.
  3. HYPOTEESI: Tutkijat uskovat, että anodisen tDCS:n käytöllä kroonista kipua aiheuttavien TMD-potilaiden hoidossa on positiivinen vaikutus, mikä edistää kivuliaiden oireiden vähenemistä keskushermostovaikutuksen (neuromodulaatio) kautta verrattuna lumelääkkeeseen. Kivun ja psykologisten tekijöiden keskinäisen vaikutuksen vuoksi kipua lievittävän vaikutuksen odotetaan vaikuttavan positiivisesti ahdistustasoon. Lisäksi uskotaan, että aivokuoren DLPF-stimulaatioryhmässä esiintyy voimakkaampaa analgeettista vaikutusta kuin M1-stimulaatioryhmässä, koska tämä alue osoittaa olevansa vastuussa kivun emotionaalisen komponentin prosessoinnista, joka usein on refraktiorisuuden taustalla. hoitoon
  4. TAVOITE: Arvioida ja vertailla eri aivokuoren alueilla (M1 ja DLPFC) käytetyn anodisen tDCS:n tehokkuutta kipu- ja ahdistuneisuustasoissa henkilöillä, joilla on krooninen lihas-TMD:n aiheuttama kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Tatyanne Falcão

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta, sekä mies että nainen
  • Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • Lihaskipu DTM-diagnoosi IA ja IB, akseli I RDC/TMD mukaan
  • Visual analogic scale (VAS) -pisteet 4–10 kuuden kuukauden ajan tai kauemmin
  • Keskivaikeiden masennusoireiden esiintyminen akselin II SCL-90-asteikolla (RDC / TMD)
  • Ei raskaana;
  • Ei ole vasta-aiheita tDCS:lle, kuten metalli-implantit päähän tai implantoidut aivolaitteet;
  • Ei ole itse ilmoittanut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei käyttänyt karbamatsepiinia viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten itse on ilmoittanut
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut epilepsiaa, aivohalvausta, keskivaikeaa tai vaikeaa aivovauriota tai vaikeita migreeniä
  • Ei ole itse ilmoittanut neurokirurgian historiaa
  • Sinulla ei ole ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä
  • Sinulla ei ole muita aiemmin diagnosoituja sairauksia, joiden oireet ovat samanlaisia ​​​​kuin DTM: n, kuten fibromyalgia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksi poissaoloa hoitojaksojen aikana;
  • Mene tutkimuksen aikana tiettyjen edellä mainittujen sisällyttämiskriteerien vastaisesti, kuten naisten, jotka tulevat raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tDCS M1
aktiivinen tDCS Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Laite: aktiivinen tDCS
Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: anodaalinen vasemman M1:n yli ja katodi supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen yli
Laite: aktiivinen tDCS
Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: anodaalinen vasemman DLPFC:n päälle ja katodinen supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen päälle.
KOKEELLISTA: tDCS DLPF
aktiivinen tDCS Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Laite: aktiivinen tDCS
Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: anodaalinen vasemman M1:n yli ja katodi supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen yli
Laite: aktiivinen tDCS
Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: anodaalinen vasemman DLPFC:n päälle ja katodinen supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen päälle.
SHAM_COMPARATOR: tDCS huijausta
tDCS-huijaus Osallistujat saavat valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Laite: huijaus tDCS
Toimenpide on sama kuin aktiivisen tDCS:n anodaalisen vasemman M1:n yli ja katodisen supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen kohdalla, mutta plasebo tDCS:ssä stimulaatio on ei-aktiivista / näennäistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Visual Analogic Scale -asteikossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko antaa meille mahdollisuuden muuttaa subjektiiviset tuntemukset kipuksi numeeristen tietojen perusteella. Käytetään 10 cm:n asteikkoa, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, ja koehenkilöitä pyydetään merkitsemään asteikolla piste, joka edustaa kipua. Tätä laitetta käytetään VAS-arvojen vertaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGICS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) on ymmärrettävä, riittävä ja helppokäyttöinen instrumentti, joka pystyy mittaamaan kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavien henkilöiden käsitystä terveydentilan muutoksesta ja tyytyväisyyttä hoitoon. Se on yksiulotteinen mittauslaite, jossa yksilöt arvioivat interventioon liittyvää paranemistaan ​​7-pisteen asteikolla 1 (ei muutosta) 7 (paljon parempi).
4 kuukautta
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
STAI:ta käytetään arvioimaan objektiivisesti molemmat ahdistuksen aspektit: piirre ja tila. Siten ahdistuneisuustila arvioi ahdistuneisuuden tasoa tiettynä ajankohtana, jolloin testi suoritetaan, ja ahdistuneisuusominaisuus tutkii yksilön halukkuutta reagoida stressitilanteisiin. Se on instrumentti, jossa on 40 kuvaavaa lausuntoa henkilön tunteista, jaettuna kahteen osaan (jälki ja ahdistuneisuustila), joissa jokainen osa muodostuu 20:stä vahvistuksesta ja vastaukset annetaan Likert-tyyppisessä neljän pisteen asteikossa. (1 - ei todellakaan 4 - erittäin paljon). Jokaisen kyselyn pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja ahdistustaso on matala (20-33), keskimääräinen (33-49) ja korkea (49-80).
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeuroDTM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD)

Kliiniset tutkimukset aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa