Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na ból przewlekły

14 września 2017 zaktualizowane przez: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na poziom bólu przewlekłego i lęku u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

  1. WPROWADZENIE: Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD) jest chorobą charakteryzującą się zespołem objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą obejmować szumy stawowe, ból mięśni żucia, ograniczenie ruchów żuchwy, ból twarzy, ból stawów i/lub starcie zębów. Ból pojawia się jako bardzo obecny i uderzający objaw, z tendencją do chroniczności. Jest to trudny stan leczenia, często związany z czynnikami psychologicznymi, takimi jak lęk. Przewlekły ból wiąże się z modyfikacjami pobudliwości neuronów, dlatego jako możliwą strategię leczenia pojawia się neuromodulacja za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Niektóre badania wykazały poprawę u pacjentów z przewlekłym bólem przy użyciu tDCS, jednak wymaga to dalszych badań nad jego efektem terapeutycznym.
  2. PROBLEM: Pomimo szerokiego wachlarza strategii stosowanych w leczeniu pacjentów z TMD, niektórzy pacjenci mają tymczasową i/lub niezadowalającą odpowiedź ulgi, co generuje hipotezy, że komponenty emocjonalne często leżą u podstaw oporności na leczenie i rozwoju pamięci o bólu. Oczywista jest zatem potrzeba terapii działającej bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). To działanie może nastąpić za pomocą leków, jednak wiele osób jest opornych lub ma skutki uboczne, takie jak uzależnienie i / lub tolerancja. W ten sposób podkreśla się znaczenie nowych terapii wykorzystujących mechanizmy neuromodulacji i neuroplastyczności, takich jak tDCS, które mogą stać się komplementarną alternatywą dla różnych rodzajów terapii już stosowanych. Poza potwierdzeniem potrzeby preferowania procedur odwracalnych i nieinwazyjnych.
  3. HIPOTEZA: Badacze uważają, że zastosowanie anodowego tDCS w leczeniu pacjentów z TMD zgłaszających się z przewlekłym bólem będzie miało pozytywny wpływ, sprzyjając zmniejszeniu dolegliwości bólowych poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (neuromodulacja) w porównaniu ze stymulacją placebo. Ze względu na wzajemne oddziaływanie bólu i czynników psychologicznych oczekuje się, że działanie przeciwbólowe będzie miało pozytywny wpływ na poziom lęku. Ponadto uważa się, że silniejszy efekt przeciwbólowy występuje w grupie stymulacji DLPF kory mózgowej w porównaniu z grupą stymulacji M1, ponieważ region ten jest odpowiedzialny za przetwarzanie komponentu emocjonalnego bólu, często leżącego u podstaw oporności na ból. do leczenia
  4. CEL: Ocena i porównanie skuteczności anodowego tDCS zastosowanego w różnych obszarach korowych (M1 i DLPFC) w zakresie poziomu bólu i lęku u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Tatyanne Falcão

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat, zarówno mężczyzna jak i kobieta
  • Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Posiadanie rozpoznania bólu mięśniowego DTM wg IA i IB, oś I RDC/TMD
  • Wizualna skala analogowa (VAS) od 4 do 10 przez sześć miesięcy lub dłużej
  • Obecność umiarkowanych objawów depresyjnych w ocenie skali SCL-90 Osi II, (RDC/TMD)
  • Nie jest w ciąży;
  • Nie mieć przeciwwskazań do tDCS, takich jak metalowe implanty na głowie lub wszczepione urządzenia mózgowe;
  • Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z deklaracją własną
  • Niestosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z deklaracją własną
  • Nie chorować na padaczkę, udar mózgu, umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu ani ciężkie migreny
  • Nie mają historii neurochirurgii, jak zgłaszali sami
  • Nie mieć historii poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Nie mieć żadnego innego wcześniej zdiagnozowanego zaburzenia z objawami podobnymi do DTM, takiego jak fibromialgia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dwie nieobecności podczas sesji terapeutycznych;
  • Podczas badań należy kierować się niektórymi kryteriami włączenia wymienionymi powyżej, jak w przypadku kobiet, które zaszły w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tDCS M1
aktywni tDCS Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: anodowe nad lewym M1 i katodowe nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: anodowe nad lewym DLPFC i katodowe nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym.
EKSPERYMENTALNY: tDCS DLPF
aktywni tDCS Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: anodowe nad lewym M1 i katodowe nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: anodowe nad lewym DLPFC i katodowe nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym.
SHAM_COMPARATOR: fikcja tDCS
Uczestnicy pozorowanej tDCS otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Procedura jest taka sama jak dla aktywnego tDCS anodowego nad lewym M1 i katodowego nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym, ale w placebo tDCS stymulacja jest nieaktywna/pozorowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wizualna skala analogowa pozwala nam konwertować subiektywne odczucia jako ból na dane liczbowe. Zastosowana zostanie 10 cm skala, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a badani zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na skali reprezentującego ich ból. Instrument ten posłuży do porównania wartości VAS przed i po interwencji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGICS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta (PGICS) jest zrozumiałym, adekwatnym, łatwym w użyciu narzędziem, które może mierzyć postrzeganie zmiany stanu zdrowia i satysfakcji z leczenia osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Jest to jednowymiarowe narzędzie pomiarowe, w którym osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją na 7-itemowej skali od 1 (brak zmian) do 7 (znacznie lepiej).
4 miesiące
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 4 miesiące
STAI służy do obiektywnej oceny obu aspektów lęku: cechy i stanu. Tak więc stan lęku będzie oceniał poziom lęku w określonym czasie przeprowadzania testu, a cecha lęku będzie badać gotowość jednostki do reagowania na sytuacje stresowe. Jest to narzędzie zawierające 40 opisowych stwierdzeń o uczuciach osoby, rozłożonych na dwie części (ślad i stan lęku), w których każda część składa się z 20 stwierdzeń, a odpowiedzi udzielane są w czteropunktowej skali typu Likerta (1 – absolutnie nie 4 – bardzo). Wynik w każdym kwestionariuszu mieści się w przedziale od 20 do 80, z oceną poziomu lęku: niskim (20 do 33), średnim (33 do 49) i wysokim (49 do 80).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroDTM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD)

Badania kliniczne na aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj