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Efecto de la neuromodulación no invasiva en el dolor crónico

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Efecto de la neuromodulación no invasiva sobre el dolor crónico y los niveles de ansiedad en personas con trastornos temporomandibulares

  1. ANTECEDENTES: La Disfunción Temporomandibular (DTM) es una enfermedad caracterizada por un conjunto de signos y síntomas que pueden incluir ruido articular, dolor en los músculos de la masticación, limitación de los movimientos mandibulares, dolor facial, dolor articular y/o desgaste dental. El dolor aparece como un síntoma muy presente y llamativo, con tendencia a la cronicidad. Esta es una condición de tratamiento difícil a menudo asociada con factores psicológicos como la ansiedad. El dolor crónico implica modificaciones en la excitabilidad neuronal, por lo que la neuromodulación con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) aparece como una posible estrategia de tratamiento. Algunos estudios han demostrado una mejora en sujetos con dolor crónico usando tDCS, sin embargo, necesita más investigación sobre su efecto terapéutico.
  2. PROBLEMA: A pesar de la amplia gama de estrategias utilizadas para tratar pacientes con TTM, algunos pacientes tienen una respuesta de alivio temporal y/o insatisfactoria, lo que genera hipótesis de que los componentes emocionales suelen ser la base de la refractariedad al tratamiento y el desarrollo de una memoria para el dolor. Así, se hace evidente la necesidad de una terapia que actúe directamente sobre el sistema nervioso central (SNC). Esta acción puede ocurrir a través de medicamentos, sin embargo, muchos individuos son refractarios o presentan efectos secundarios como dependencia y/o tolerancia. De esta forma, se destaca la importancia de nuevos tratamientos que involucren mecanismos de neuromodulación y neuroplasticidad, como el tDCS, que pueden convertirse en una alternativa complementaria a los diferentes tipos de tratamiento ya en uso. Además de corroborar con la necesidad de dar preferencia a los procedimientos reversibles y no invasivos.
  3. HIPÓTESIS: Los investigadores creen que el uso de tDCS anódico en el tratamiento de pacientes con TMD que presentan dolor crónico tendrá un efecto positivo, promoviendo una disminución de los síntomas dolorosos a través de una acción del Sistema Nervioso Central (neuromodulación) en comparación con la estimulación con placebo. Debido a la influencia mutua entre el dolor y los factores psicológicos, se espera que el efecto analgésico tenga un efecto positivo sobre los niveles de ansiedad. Además, se cree que se produce un efecto analgésico más intenso en el grupo de estimulación DLPF de la corteza en comparación con el grupo de estimulación M1, ya que esta región demuestra ser responsable del procesamiento del componente emocional del dolor, muchas veces subyacente a la refractariedad. al tratamiento
  4. OBJETIVO: Evaluar y comparar la eficacia de la tDCS anódica, aplicada en diferentes regiones corticales (M1 y DLPFC), en los niveles de dolor y ansiedad en individuos con dolor crónico por DTM muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Reclutamiento
        • Tatyanne Falcão

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-60 años, tanto hombres como mujeres
  • Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Tener un diagnóstico de dolor muscular DTM según IA y IB, eje I RDC/TMD
  • Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 4 a 10 durante seis meses o más
  • Presencia de síntomas depresivos moderados mediante escala de evaluación SCL-90 del Eje II, (RDC/TMD)
  • No embarazada;
  • No tener contraindicaciones para la tDCS, como implantes metálicos en la cabeza o dispositivos cerebrales implantados;
  • No tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo autoinformado
  • No uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según lo autoinformado
  • No tener antecedentes de epilepsia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática de moderada a severa o migrañas severas
  • No tener antecedentes de neurocirugía según lo autoinformado
  • No tener antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes como la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
  • No tener ningún otro trastorno previamente diagnosticado con síntomas similares a la DTM, como la fibromialgia.

Criterio de exclusión:

  • Dos ausencias durante las sesiones de tratamiento;
  • Durante la investigación, ir en contra de algunos criterios de inclusión antes mencionados, como en el caso de la mujer, quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tDCS M1
Los participantes activos de tDCS recibirán estimulación de corriente directa transcraneal activa.
Dispositivo: tDCS activo
Duración: 20 minutos; Intensidad: 2 mA; Colocación: ánodo sobre M1 izquierdo y cátodo sobre área contralateral supraorbitaria
Dispositivo: tDCS activo
Duración: 20 minutos; Intensidad: 2 mA; Colocación: anódica sobre DLPFC izquierda y catódica sobre área contralateral supraorbitaria.
EXPERIMENTAL: tDCS DLPF
Los participantes activos de tDCS recibirán estimulación de corriente directa transcraneal activa.
Dispositivo: tDCS activo
Duración: 20 minutos; Intensidad: 2 mA; Colocación: ánodo sobre M1 izquierdo y cátodo sobre área contralateral supraorbitaria
Dispositivo: tDCS activo
Duración: 20 minutos; Intensidad: 2 mA; Colocación: anódica sobre DLPFC izquierda y catódica sobre área contralateral supraorbitaria.
SHAM_COMPARATOR: simulacro de tDCS
Los participantes simulados de tDCS recibirán estimulación de corriente directa transcraneal simulada.
Dispositivo: tDCS falso
El procedimiento es el mismo que para la tDCS activa anódica sobre M1 izquierda y catódica sobre el área supraorbitaria contralateral, pero en la tDCS placebo la estimulación es no activa/simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 meses
La escala analógica visual nos permite convertir sensaciones subjetivas como dolor en datos numéricos. Se utilizará una escala de 10 cm donde 0 cm es sin dolor y 10 cm el peor dolor imaginable y se pedirá a los sujetos que marquen un punto en la escala que represente su dolor. Este instrumento se utilizará para comparar los valores de EVA antes y después de la intervención.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impresión global del cambio del paciente (PGICS)
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGICS) es un instrumento comprensible, adecuado y fácil de usar capaz de medir la percepción del cambio en el estado de salud y la satisfacción con el tratamiento de personas con dolor musculoesquelético crónico. Es un instrumento de medición unidimensional en el que las personas califican su mejora asociada con la intervención en una escala de 7 ítems que van desde 1 (ningún cambio) a 7 (Mucho mejor).
4 meses
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 4 meses
El STAI se utiliza para evaluar objetivamente ambos aspectos de la ansiedad: rasgo y estado. Así, el estado de ansiedad evaluará el nivel de ansiedad en el momento específico de la realización del test y el rasgo de ansiedad investigará la disposición del individuo a reaccionar ante situaciones de estrés. Es un instrumento con 40 enunciados descriptivos sobre los sentimientos de la persona, distribuidos en dos partes (huella y estado de ansiedad), en el que cada parte está formada por 20 afirmaciones y las respuestas se dan en escala del tipo Likert de cuatro puntos. (1 - absolutamente nada el 4 - mucho). La puntuación en cada cuestionario oscila entre 20 y 80, con una calificación del nivel de ansiedad de: bajo (20 a 33), medio (33 a 49) y alto (49 a 80).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Paraíba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

26 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeuroDTM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción Temporomandibular (DTM)

Ensayos clínicos sobre tDCS activo

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