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无创神经调节对慢性疼痛的影响

2017年9月14日 更新者：Tatyanne dos Santos Falcão Silva、Federal University of Paraíba

无创神经调节对颞下颌关节紊乱患者慢性疼痛和焦虑水平的影响

  1. 背景：颞下颌功能障碍 (TMD) 是一种以一系列体征和症状为特征的疾病，这些体征和症状可能包括关节噪音、咀嚼肌疼痛、下颌运动受限、面部疼痛、关节痛和/或牙齿磨损。 疼痛表现为一种非常明显的症状，具有慢性化的趋势。 这是一种难以治疗的情况，通常与焦虑等心理因素有关。 慢性疼痛涉及神经元兴奋性的改变，因此，经颅直流电刺激 (tDCS) 的神经调节似乎是一种可能的治疗策略。 一些研究表明，使用 tDCS 可以改善慢性疼痛患者的情况，但是，还需要进一步研究其治疗效果。
  2. 问题：尽管用于治疗 TMD 患者的策略范围很广，但一些患者的缓解反应是暂时的和/或不令人满意，这产生了这样的假设，即情绪因素通常是治疗难治性和疼痛记忆发展的基础。 因此，很明显需要一种直接作用于中枢神经系统（CNS）的疗法。 这种作用可以通过药物发生，但是，许多人是难治性的或具有依赖性和/或耐受性等副作用。 通过这种方式，突出了涉及神经调节和神经可塑性机制（例如 tDCS）的新疗法的重要性，它可能成为已在使用的不同类型疗法的补充替代方案。 除了证实需要优先考虑可逆和非侵入性程序之外。
  3. 假设：研究人员认为，与安慰剂刺激相比，使用阳极 tDCS 治疗表现为慢性疼痛的 TMD 患者将产生积极效果，通过中枢神经系统（神经调节）作用促进疼痛症状的减少。 由于疼痛与心理因素之间的相互影响，预计镇痛作用将对焦虑水平产生积极影响。 此外，据信与 M1 刺激组相比，皮质的 DLPF 刺激组出现更强烈的镇痛作用，因为该区域被证明负责处理疼痛的情绪成分，通常是难治性的基础治疗
  4. 目的：评估和比较应用于不同皮质区域（M1 和 DLPFC）的阳极 tDCS 在因肌肉 TMD 导致慢性疼痛的个体的疼痛和焦虑水平中的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、巴西
        • 招聘中
        • Tatyanne Falcão

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介于18-60岁之间，男女皆宜
  • 提供参与研究的知情同意书；
  • 根据 IA 和 IB，轴 I RDC/TMD 诊断肌肉疼痛 DTM
  • 视觉类比量表 (VAS) 评分在 4 到 10 之间，持续六个月或更长时间
  • 通过 Axis II (RDC / TMD) 的 SCL-90 量表评估存在中度抑郁症状
  • 未怀孕;
  • 没有 tDCS 的禁忌症，例如头部金属植入物或植入脑装置；
  • 过去 6 个月内没有自我报告的酒精或药物滥用史
  • 自我报告的过去 6 个月内未使用卡马西平
  • 没有任何癫痫、中风、中度至重度外伤性脑损伤或严重偏头痛的病史
  • 没有自我报告的神经外科病史
  • 没有精神分裂症和双相情感障碍等重大精神疾病史
  • 没有任何其他先前诊断出的症状与 DTM 相似的疾病，例如纤维肌痛。

排除标准：

  • 治疗期间两次缺席；
  • 在研究过程中，违反上述一些纳入标准，例如女性怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TDCS M1
活跃的 tDCS 参与者将接受活跃的经颅直流电刺激。
设备：活跃的 tDCS
持续时间：20 分钟；强度：2毫安；放置：阳极在左侧 M1 上，阴极在眶上对侧区域上
设备：活跃的 tDCS
持续时间：20 分钟；强度：2毫安；放置：阳极位于左侧 DLPFC 上方，阴极位于眶上对侧区域上方。
实验性的：tDCS DLPF
活跃的 tDCS 参与者将接受活跃的经颅直流电刺激。
设备：活跃的 tDCS
持续时间：20 分钟；强度：2毫安；放置：阳极在左侧 M1 上，阴极在眶上对侧区域上
设备：活跃的 tDCS
持续时间：20 分钟；强度：2毫安；放置：阳极位于左侧 DLPFC 上方，阴极位于眶上对侧区域上方。
SHAM_COMPARATOR：tDCS 假
tDCS 假参与者将接受假经颅直流电刺激。
设备：假 tDCS
该程序与左侧 M1 上方的活性 tDCS 阳极和眶上对侧区域的阴极相同，但在安慰剂 tDCS 中，刺激是非活性/假刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉类比量表相对于基线的变化
大体时间：4个月
视觉类比量表允许我们将主观感觉转换为数字数据上的疼痛。 将使用一个 10 厘米的量表，其中 0 厘米表示没有疼痛，10 厘米表示可以想象到的更严重的疼痛，并且将要求受试者在量表上标记一个代表他们疼痛的点。 该仪器将用于比较干预前后的 VAS 值。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象变化量表 (PGICS)
大体时间：4个月
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) 是一种易于理解、充分且易于使用的工具，能够测量慢性肌肉骨骼疼痛患者对健康状况变化的感知以及对治疗的满意度。 它是一种一维测量工具，其中个人根据从 1（无变化）到 7（好得多）的 7 项量表对他们与干预相关的改进进行评分。
4个月
状态特质焦虑量表
大体时间：4个月
STAI 用于客观地评估焦虑的两个方面：特质和状态。 因此，焦虑状态将评估执行测试的特定时间的焦虑水平，而焦虑特征将调查个体对压力情况做出反应的意愿。 它是一种工具，包含 40 个关于人的感受的描述性陈述，分为两部分（痕迹和焦虑状态），其中每个部分由 20 个肯定组成，答案以四分李克特式量表给出（1 - 绝对不是 4 - 非常）。 每份问卷的分数范围为 20 至 80，焦虑程度等级为：低（20 至 33）、平均（33 至 49）和高（49 至 80）。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Paraíba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月2日

初级完成 (预期的)

2018年1月26日

研究完成 (预期的)

2018年2月16日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NeuroDTM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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