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慢性疼痛に対する非侵襲的神経調節の効果

2017年9月14日 更新者：Tatyanne dos Santos Falcão Silva、Federal University of Paraíba

顎関節症患者の慢性疼痛および不安レベルに対する非侵襲的神経調節の効果

  1. 背景: 顎関節機能不全 (TMD) は、一連の徴候と症状を特徴とする疾患であり、関節ノイズ、咀嚼筋の痛み、下顎運動の制限、顔面痛、関節痛、および/または歯の磨耗などがあります。 痛みは、慢性化する傾向を伴う、非常に目立った顕著な症状として現れます。 これは、不安などの心理的要因を伴うことが多い、治療が困難な状態です。 慢性疼痛は、神経細胞の興奮性の変化を伴うため、経頭蓋直流刺激 (tDCS) による神経調節は、治療の可能な戦略として現れます。 いくつかの研究では、tDCS を使用して慢性疼痛の被験者の改善が示されていますが、その治療効果についてはさらに調査する必要があります。
  2. 問題: TMD 患者の治療に使用される幅広い戦略にもかかわらず、一部の患者は一時的および/または不満足な緩和反応を示し、感情的な要素がしばしば治療の難治性の根底にあり、痛みに対する記憶が発達するという仮説を生み出します。 したがって、中枢神経系 (CNS) に直接作用する治療法が必要であることは明らかです。 この作用は投薬によって発生する可能性がありますが、多くの人は難治性であるか、依存や耐性などの副作用があります. このように、tDCS などの神経調節および神経可塑性メカニズムを含む新しい治療法の重要性が強調されており、すでに使用されているさまざまな種類の治療法を補完する代替手段になる可能性があります。 可逆的で非侵襲的な処置を優先する必要性を裏付ける以外に.
  3. 仮説: 研究者らは、慢性疼痛を呈する TMD 患者の治療に陽極 tDCS を使用すると、プラスの効果があり、プラセボ刺激と比較して中枢神経系 (神経調節) 作用により痛みを伴う症状の減少を促進すると考えています。 痛みと心理的要因は相互に影響し合うため、鎮痛効果が不安レベルにプラスの効果をもたらすことが期待されます。 さらに、皮質の DLPF 刺激群では、M1 刺激群と比較してより強い鎮痛効果が生じると考えられています。これは、この領域が痛みの感情的要素の処理に関与していることが実証されており、しばしば不応性の根底にあるためです。治療へ
  4. 目的: 異なる皮質領域 (M1 および DLPFC) に適用された陽極 tDCS の有効性を、筋肉 TMD による慢性疼痛を有する個人の疼痛および不安レベルで評価および比較すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、ブラジル
        • 募集
        • Tatyanne Falcão

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18～60歳、男女問わず
  • 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
  • IA および IB、軸 I RDC/TMD に従って、筋肉痛の DTM と診断されている
  • 視覚的類推尺度 (VAS) スコアが 4 から 10 で、6 か月以上
  • 軸IIのSCL-90スケール評価による中等度の抑うつ症状の存在（RDC / TMD）
  • 妊娠していません;
  • 頭部への金属インプラントや埋め込み型脳デバイスなど、tDCS に対する禁忌がないこと。
  • 自己申告で過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がない
  • 自己報告によると、過去6か月以内にカルバマゼピンを使用していない
  • てんかん、脳卒中、中等度から重度の外傷性脳損傷または重度の片頭痛の病歴がない
  • -自己申告による脳神経外科の病歴がない
  • 統合失調症や双極性障害などの主要な精神疾患の病歴がない
  • 線維筋痛症など、DTM に似た症状を伴う、以前に診断された他の障害がないこと。

除外基準:

  • 治療セッション中の2回の欠席;
  • 研究中、女性の場合のように、妊娠する場合のように、上記の選択基準に反します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS M1
アクティブな tDCS 参加者は、アクティブな経頭蓋直流刺激を受けます。
デバイス：アクティブtDCS
所要時間: 20 分。強度: 2 mA;配置：左M1上に陽極、眼窩上対側領域上に陰極
デバイス：アクティブtDCS
所要時間: 20 分。強度: 2 mA;配置: 左 DLPFC 上の陽極と眼窩上対側領域上の陰極。
実験的：tDCS DLPF
アクティブな tDCS 参加者は、アクティブな経頭蓋直流刺激を受けます。
デバイス：アクティブtDCS
所要時間: 20 分。強度: 2 mA;配置：左M1上に陽極、眼窩上対側領域上に陰極
デバイス：アクティブtDCS
所要時間: 20 分。強度: 2 mA;配置: 左 DLPFC 上の陽極と眼窩上対側領域上の陰極。
SHAM_COMPARATOR：tDCS シャム
tDCS シャム 参加者は、偽の経頭蓋直流刺激を受けます。
デバイス：偽tDCS
手順は左 M1 上のアクティブ tDCS 陽極と眼窩上対側領域上の陰極の場合と同じですが、プラセボ tDCS では刺激は非アクティブ/偽です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナロジック スケールのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
ビジュアルアナロジースケールは、主観的な感覚を痛みとして数値データに変換することを可能にします。 0cm が痛みなし、10cm が想像できるよりひどい痛みである 10cm スケールが使用され、被験者は痛みを表すスケール上の点に印を付けるよう求められます。 この機器は、介入前後の VAS 値を比較するために使用されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGICS)
時間枠：4ヶ月
患者の全体的な変化の印象尺度 (PGICS) は、慢性的な筋骨格痛を持つ個人の治療に対する健康状態の変化の認識と満足度を測定できる、理解しやすく、適切で、使いやすいツールです。 これは、個人が介入に関連する改善を 1 (変化なし) から 7 (かなり改善) までの 7 項目スケールで評価する一次元測定器です。
4ヶ月
状態特性不安インベントリー
時間枠：4ヶ月
STAI は、不安の特性と状態の両方の側面を客観的に評価するために使用されます。 したがって、不安状態は、テストが実行される特定の時点での不安のレベルを評価し、不安特性は、ストレス状況に反応する個人の意欲を調査します。 これは、人の感情についての 40 の説明文を 2 つの部分 (痕跡と不安の状態) に分けて記載した楽器であり、各部分は 20 の肯定によって形成され、答えは 4 ポイントのリッカート型のスケールで与えられます。 (1 - 4 - まったくない)。 各アンケートのスコアは 20 から 80 の範囲で、不安レベルの評価は低 (20 から 33)、平均 (33 から 49)、高 (49 から 80) です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Paraíba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年10月2日

一次修了 (予期された)

2018年1月26日

研究の完了 (予期された)

2018年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeuroDTM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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