Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неинвазивной нейромодуляции на хроническую боль

14 сентября 2017 г. обновлено: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Влияние неинвазивной нейромодуляции на уровень хронической боли и тревоги у лиц с височно-нижнечелюстными расстройствами

  1. СПРАВКА: Височно-нижнечелюстная дисфункция (ВНЧС) представляет собой заболевание, характеризующееся набором признаков и симптомов, которые могут включать шум в суставах, боль в жевательных мышцах, ограничение движений нижней челюсти, лицевую боль, боль в суставах и/или износ зубов. Боль появляется как очень присутствующий и яркий симптом с тенденцией к хронизации. Это сложное для лечения состояние, часто связанное с психологическими факторами, такими как тревога. Хроническая боль связана с изменениями возбудимости нейронов, поэтому нейромодуляция с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) представляется возможной стратегией лечения. Некоторые исследования показали улучшение состояния пациентов с хронической болью при использовании tDCS, однако необходимо дальнейшее изучение его терапевтического эффекта.
  2. ПРОБЛЕМА: Несмотря на широкий спектр стратегий, используемых для лечения пациентов с ВНЧС, у некоторых пациентов наблюдается временный и/или неудовлетворительный ответ на облегчение, что порождает гипотезы о том, что эмоциональные компоненты часто лежат в основе рефрактерности к лечению и развития памяти на боль. Таким образом, очевидна необходимость терапии, действующей непосредственно на центральную нервную систему (ЦНС). Это действие может происходить с помощью лекарств, однако многие люди невосприимчивы или имеют побочные эффекты, такие как зависимость и / или толерантность. Таким образом, подчеркивается важность новых методов лечения, включающих механизмы нейромодуляции и нейропластичности, такие как tDCS, которые могут стать дополнительной альтернативой различным типам лечения, которые уже используются. Кроме того, подтверждая необходимость отдавать предпочтение обратимым и неинвазивным процедурам.
  3. ГИПОТЕЗА: Исследователи считают, что использование анодной tDCS при лечении пациентов с ВНЧС с хронической болью будет иметь положительный эффект, способствуя уменьшению болевых симптомов за счет воздействия на центральную нервную систему (нейромодуляция) по сравнению со стимуляцией плацебо. Ожидается, что из-за взаимного влияния боли и психологических факторов обезболивающий эффект окажет положительное влияние на уровень тревоги. Кроме того, считается, что в группе стимуляции DLPF коры возникает более интенсивный анальгезирующий эффект по сравнению с группой стимуляции М1, поскольку эта область оказывается ответственной за обработку эмоционального компонента боли, часто лежащего в основе рефрактерности. к лечению
  4. ЦЕЛЬ: Оценить и сравнить эффективность анодной tDCS, применяемой в различных областях коры (M1 и DLPFC), в отношении уровней боли и тревоги у лиц с хронической болью из-за мышечной ДВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Tatyanne Falcão

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет, как мужчины, так и женщины
  • Дать информированное согласие на участие в исследовании;
  • Имея диагноз ДТМ мышечной боли по IA и IB, ось I RDC/TMD
  • Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 4 до 10 в течение шести месяцев и более
  • Наличие умеренных депрессивных симптомов по шкале SCL-90 по оси II (RDC/TMD)
  • Не беременна;
  • Не иметь противопоказаний к tDCS, таких как металлические имплантаты на голове или имплантированные мозговые устройства;
  • Не иметь истории злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, как сообщают сами
  • Не принимал карбамазепин в течение последних 6 месяцев, как сообщал сам
  • Не иметь в анамнезе эпилепсии, инсульта, черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени или тяжелых мигреней.
  • Не иметь истории нейрохирургии, как сообщают сами
  • Не иметь в анамнезе серьезных психических расстройств, таких как шизофрения и биполярное расстройство
  • Отсутствие какого-либо другого ранее диагностированного расстройства с симптомами, похожими на DTM, например, фибромиалгии.

Критерий исключения:

  • Два пропуска во время сеансов лечения;
  • Во время исследования идут вразрез с некоторыми критериями включения, указанными выше, как и в случае женщин, забеременевших.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS M1
активные участники tDCS получат активную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: анодно над левым M1 и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: анодно над левой DLPFC и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS DLPF
активные участники tDCS получат активную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: анодно над левым M1 и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: анодно над левой DLPFC и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью.
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS
Участники имитации tDCS получат фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
Устройство: имитация tDCS
Процедура такая же, как и для активной tDCS, анодно над левым M1 и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью, но в плацебо tDCS стимуляция неактивна / имитация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 месяца
Визуально-аналоговая шкала позволяет преобразовывать субъективные ощущения как боль в числовые данные. Будет использована шкала 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — сильная вообразимая боль, и испытуемых попросят отметить точку на шкале, представляющую их боль. Этот инструмент будет использоваться для сравнения значений ВАШ до и после вмешательства.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGICS)
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGICS) представляет собой понятный, адекватный и простой в использовании инструмент, способный измерять восприятие изменения состояния здоровья и удовлетворенность лечением людей с хронической скелетно-мышечной болью. Это одномерный инструмент измерения, в котором люди оценивают свое улучшение, связанное с вмешательством, по шкале из 7 пунктов от 1 (без изменений) до 7 (намного лучше).
4 месяца
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 4 месяца
STAI используется для объективной оценки обоих аспектов тревожности: черты и состояния. Таким образом, состояние тревожности будет оценивать уровень тревожности в конкретное время проведения теста, а черта тревожности будет исследовать готовность человека реагировать на стрессовые ситуации. Это инструмент с 40 описательными утверждениями о чувствах человека, распределенными на две части (след и состояние тревоги), в которых каждая часть образована 20 утверждениями, а ответы даны по шкале типа Лайкерта из четырех баллов. (1 - совсем не то 4 - очень нравится). Оценка в каждом вопроснике колеблется от 20 до 80, при этом уровень тревожности оценивается как низкий (от 20 до 33), средний (от 33 до 49) и высокий (от 49 до 80).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Paraíba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

26 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeuroDTM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Височно-нижнечелюстная дисфункция (ВНЧС)

Клинические исследования активная tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться