Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní neuromodulace na chronickou bolest

14. září 2017 aktualizováno: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Vliv neinvazivní neuromodulace na úroveň chronické bolesti a úzkosti u jedinců s temporomandibulárními poruchami

  1. POZADÍ: Temporomandibulární dysfunkce (TMD) je onemocnění charakterizované souborem příznaků a symptomů, které mohou zahrnovat hluk kloubů, bolest žvýkacích svalů, omezení pohybů dolní čelisti, bolest obličeje, bolest kloubů a/nebo opotřebení zubů. Bolest se objevuje jako velmi přítomný a nápadný symptom s tendencí k chronicitě. Jedná se o obtížný léčebný stav často spojený s psychologickými faktory, jako je úzkost. Chronická bolest zahrnuje modifikace neuronální excitability, proto se neuromodulace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jeví jako možná strategie léčby. Některé studie prokázaly zlepšení u subjektů s chronickou bolestí pomocí tDCS, ale vyžaduje další zkoumání jeho terapeutického účinku.
  2. PROBLÉM: Navzdory širokému spektru strategií používaných k léčbě pacientů s TMD mají někteří pacienti dočasnou a/nebo neuspokojivou úlevovou odezvu, což vytváří hypotézy, že emoční složky jsou často základem refrakternosti léčby a rozvoje paměti na bolest. Je tedy evidentní potřeba terapie, která působí přímo na centrální nervový systém (CNS). K tomuto účinku může dojít prostřednictvím léků, avšak mnoho jedinců je refrakterních nebo má vedlejší účinky, jako je závislost a/nebo tolerance. Tímto způsobem je zdůrazněn význam nových léčebných postupů zahrnujících mechanismy neuromodulace a neuroplasticity, jako je tDCS, které se mohou stát doplňkovou alternativou k různým typům léčby, které se již používají. Kromě toho, že je nutné upřednostňovat reverzibilní a neinvazivní postupy.
  3. HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé se domnívají, že použití anodického tDCS při léčbě pacientů s TMD s chronickou bolestí bude mít ve srovnání se stimulací placebem pozitivní účinek, protože podpoří snížení bolestivých příznaků prostřednictvím působení centrálního nervového systému (neuromodulace). Vzhledem k vzájemnému ovlivnění bolesti a psychologických faktorů se očekává, že analgetický účinek bude mít pozitivní vliv na úroveň úzkosti. Kromě toho se má za to, že intenzivnější analgetický účinek nastává ve skupině stimulující DLPF kůry ve srovnání se skupinou stimulující M1, protože tato oblast prokazuje, že je zodpovědná za zpracování emocionální složky bolesti, která je často základem refrakternosti. k léčbě
  4. CÍL: Zhodnotit a porovnat účinnost anodického tDCS, aplikovaného v různých kortikálních oblastech (M1 a DLPFC), na úroveň bolesti a úzkosti u jedinců s chronickou bolestí způsobenou svalovou TMD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie
        • Nábor
        • Tatyanne Falcão

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let, muž i žena
  • Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • S diagnózou svalové bolesti DTM dle IA a IB, osa I RDC/TMD
  • Skóre vizuální analogové škály (VAS) od 4 do 10 po dobu šesti měsíců nebo déle
  • Přítomnost středně těžkých příznaků deprese prostřednictvím hodnocení osy II stupnicí SCL-90 (RDC / TMD)
  • Není těhotná;
  • Nemají kontraindikace k tDCS, jako jsou kovové implantáty na hlavě nebo implantované mozkové přístroje;
  • Nemít v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  • Neužití karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  • Nemá žádnou anamnézu epilepsie, mrtvice, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku nebo těžkých migrén
  • Nemít historii neurochirurgie, jak sám uvedl
  • Nemá v anamnéze závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a bipolární porucha
  • Nemít žádnou jinou dříve diagnostikovanou poruchu s příznaky podobnými DTM, jako je fibromyalgie.

Kritéria vyloučení:

  • Dvě absence během léčebných sezení;
  • Během výzkumu jděte proti některým výše uvedeným kritériím zařazení, jako v případě otěhotnění žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS M1
aktivní tDCS Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: anodicky nad levou M1 a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: anodicky nad levým DLPFC a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí.
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS DLPF
aktivní tDCS Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: anodicky nad levou M1 a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: anodicky nad levým DLPFC a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí.
SHAM_COMPARATOR: tDCS podvod
tDCS Sham Účastníci obdrží simulovanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Přístroj: falešné tDCS
Postup je stejný jako u aktivního tDCS anodicky nad levou M1 a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí, ale u tDCS s placebem je stimulace neaktivní / simulovaná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve vizuální analogické škále
Časové okno: 4 měsíce
Vizuální analogická škála nám umožňuje převést subjektivní vjemy jako bolest na číselná data. Použije se 10 cm škála, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm horší představitelná bolest, a subjekty budou požádány, aby na stupnici označily bod představující jejich bolest. Tento přístroj bude sloužit k porovnání hodnot VAS před a po zásahu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGICS)
Časové okno: 4 měsíce
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) je srozumitelný, adekvátní, snadno použitelný nástroj schopný měřit vnímání změny zdravotního stavu a spokojenost s léčbou jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí. Jedná se o jednorozměrný měřicí nástroj, ve kterém jednotlivci hodnotí své zlepšení spojené s intervencí na 7bodové škále od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lépe).
4 měsíce
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 4 měsíce
STAI se používá k objektivnímu hodnocení obou aspektů úzkosti: vlastnosti a stavu. Úzkostný stav tedy posoudí úroveň úzkosti v konkrétní době provedení testu a úzkostný rys bude zkoumat ochotu jedince reagovat na stresové situace. Jedná se o nástroj se 40 popisnými výroky o pocitech člověka, rozdělených do dvou částí (stopa a stav úzkosti), kde každá část je tvořena 20 afirmacemi a odpovědi jsou uvedeny ve škále typu Likert o čtyřech bodech. (1 - absolutně ne 4 - moc). Skóre v každém dotazníku se pohybuje od 20 do 80 s hodnocením úrovně úzkosti: nízká (20 až 33), střední (33 až 49) a vysoká (49 až 80).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroDTM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární dysfunkce (TMD)

Klinické studie na aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit