Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-invasieve neuromodulatie op chronische pijn

14 september 2017 bijgewerkt door: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Effect van niet-invasieve neuromodulatie op chronische pijn en angstniveaus bij personen met temporomandibulaire aandoeningen

  1. ACHTERGROND: Temporomandibulaire disfunctie (TMD) is een ziekte die wordt gekenmerkt door een reeks tekenen en symptomen, waaronder gewrichtsruis, pijn in de kauwspieren, beperking van de bewegingen van de onderkaak, aangezichtspijn, gewrichtspijn en/of gebitsslijtage. Pijn verschijnt als een zeer aanwezig en opvallend symptoom, met een neiging tot chroniciteit. Dit is een moeilijke behandelingsaandoening die vaak wordt geassocieerd met psychologische factoren zoals angst. Chronische pijn bracht veranderingen in de neuronale prikkelbaarheid met zich mee, daarom lijkt de neuromodulatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een mogelijke strategie voor de behandeling. Sommige onderzoeken hebben verbetering aangetoond bij proefpersonen met chronische pijn door het gebruik van tDCS, maar het therapeutische effect ervan moet verder worden onderzocht.
  2. PROBLEEM: Ondanks het brede scala aan strategieën die worden gebruikt om patiënten met TMD te behandelen, hebben sommige patiënten een tijdelijke en/of onbevredigende verlichtingsreactie, die hypothesen genereert dat emotionele componenten vaak ten grondslag liggen aan de refractaire behandeling en de ontwikkeling van een geheugen voor pijn. Het is dus duidelijk dat er behoefte is aan een therapie die rechtstreeks inwerkt op het centrale zenuwstelsel (CZS). Deze actie kan plaatsvinden door medicijnen, maar veel mensen zijn refractair of hebben bijwerkingen zoals afhankelijkheid en / of tolerantie. Op deze manier wordt het belang benadrukt van nieuwe behandelingen met neuromodulatie en neuroplasticiteitsmechanismen, zoals tDCS, die een complementair alternatief kunnen worden voor de verschillende soorten behandelingen die al in gebruik zijn. Naast het bevestigen van de noodzaak om de voorkeur te geven aan omkeerbare en niet-invasieve procedures.
  3. HYPOTHESE: De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van anodische tDCS bij de behandeling van patiënten met TMD met chronische pijn een positief effect zal hebben en een vermindering van pijnlijke symptomen zal bevorderen door een werking van het centrale zenuwstelsel (neuromodulatie) in vergelijking met placebostimulatie. Vanwege de wederzijdse invloed tussen pijn en psychologische factoren is de verwachting dat het analgetische effect een positief effect zal hebben op angstniveaus. Bovendien wordt aangenomen dat een intenser analgetisch effect optreedt in de DLPF-stimulatiegroep van de cortex in vergelijking met de M1-stimulatiegroep, aangezien dit gebied verantwoordelijk blijkt te zijn voor de verwerking van de emotionele component van de pijn, vaak ten grondslag liggend aan de refractaire pijn. naar behandeling
  4. DOEL: Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van anodische tDCS, toegepast in verschillende corticale regio's (M1 en DLPFC), in de pijn- en angstniveaus bij personen met chronische pijn als gevolg van musculaire TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië
        • Werving
        • Tatyanne Falcão

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-60 jaar, zowel mannen als vrouwen
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Het hebben van een diagnose spierpijn DTM volgens IA en IB, as I RDC/TMD
  • Visuele analoge schaal (VAS) score van 4 tot 10 gedurende zes maanden of langer
  • Aanwezigheid van matige depressieve symptomen door SCL-90-schaalevaluatie van As II, (RDC / TMD)
  • Niet zwanger;
  • Geen contra-indicaties hebben voor tDCS, zoals metalen implantaten op het hoofd of geïmplanteerde hersenapparaten;
  • Geen voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd
  • Geen gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden zoals zelf gemeld
  • Geen voorgeschiedenis hebben van epilepsie, beroerte, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of ernstige migraine
  • Geen geschiedenis van neurochirurgie als zelfgerapporteerd
  • Geen voorgeschiedenis hebben van ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis
  • Geen andere eerder gediagnosticeerde aandoening hebben met symptomen die vergelijkbaar zijn met de DTM, zoals fibromyalgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Twee afwezigheden tijdens behandelsessies;
  • Ga tijdens het onderzoek in tegen enkele hierboven genoemde opnamecriteria, zoals in het geval van vrouwen die zwanger worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tDCS M1
actieve tDCS Deelnemers krijgen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: anodaal over linker M1 en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: anodaal over linker DLPFC en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied.
EXPERIMENTEEL: tDCS DLPF
actieve tDCS Deelnemers krijgen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: anodaal over linker M1 en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: anodaal over linker DLPFC en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied.
SHAM_COMPARATOR: tDCS schijnvertoning
tDCS Sham-deelnemers zullen sham transcraniële gelijkstroomstimulatie ontvangen.
Apparaat: nep tDCS
De procedure is dezelfde als voor actieve tDCS-anodaal over linker M1 en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied, maar bij de placebo-tDCS is de stimulatie niet-actief / schijnvertoning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
De visuele analoge schaal stelt ons in staat om subjectieve gewaarwordingen als pijn om te zetten in numerieke gegevens. Er wordt een schaal van 10 cm gebruikt, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergst denkbare pijn, en de proefpersonen wordt gevraagd een punt op de schaal te markeren dat hun pijn weergeeft. Dit instrument zal worden gebruikt om de VAS-waarden voor en na de ingreep te vergelijken.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) is een begrijpelijk, adequaat, gebruiksvriendelijk instrument dat in staat is om de perceptie van verandering in gezondheidsstatus en tevredenheid met de behandeling van personen met chronische musculoskeletale pijn te meten. Het is een eendimensionaal meetinstrument waarin individuen hun verbetering in verband met interventie beoordelen op een schaal van 7 items variërend van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter).
4 maanden
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
De STAI wordt gebruikt om beide aspecten van angst objectief te evalueren: eigenschap en toestand. De angsttoestand zal dus het niveau van angst beoordelen op het specifieke moment dat de test wordt uitgevoerd en de angsteigenschap zal de bereidheid van het individu onderzoeken om te reageren op stresssituaties. Het is een instrument met 40 beschrijvende uitspraken over de gevoelens van de persoon, verdeeld in twee delen (spoor en staat van angst), waarbij elk deel wordt gevormd door 20 affirmaties en de antwoorden worden gegeven op een schaal van het type Likert van vier punten (1 - absoluut niet de 4 - heel veel). De score in elke vragenlijst varieert van 20 tot 80, met een angstniveau van: laag (20 tot 33), gemiddeld (33 tot 49) en hoog (49 tot 80).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

26 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroDTM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire disfunctie (TMD)

Klinische onderzoeken op actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren