Praszteron (DHEA) a hipoaktív szexuális vágy zavarának (HSDD) kezelésére
2021. április 7. frissítette: EndoCeutics Inc.
Praszteron (DHEA) a hipoaktív szexuális vágy zavarának (HSDD) kezelésére – (Placebo-kontrollált, kettős vak és randomizált III. fázisú intravaginális praszteron vizsgálat)
Az elsődleges cél az intravaginális prasteron (DHEA) hatékonyságának megerősítése a hipoaktív szexuális vágy zavarában (HSDD) posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
653
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Endoceutics site # 106
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Endoceutics site # 104
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Endoceutics site # 117
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 84704
- Endoceutics site # 108
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Endoceutics site # 121
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Endoceutics site #128
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Endoceutics site # 125
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Endoceutics site # 7
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Endoceutics site # 95
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Endoceutics site # 120
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Endoceutics site # 99
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Endoceutics site #118
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Endoceutics site # 92
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Endoceutics site # 114
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Endoceutics site # 105
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Endoceutics site # 89
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Endoceutics site # 90
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Endoceutics site # 107
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Endoceutics site # 119
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Endoceutics site # 91
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Endoceutics site # 111
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Endoceutics site # 88
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Endoceutics site # 103
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Endoceutics site # 123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Endoceutics site # 101
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Endoceutics site # 20
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Endoceutics site # 110
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Endoceutics site # 97
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Endoceutics site # 58
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Endoceutics site # 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Endoceutics site # 116
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Endoceutics site # 100
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Endoceutics site # 5
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Endoceutics site # 93
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- EndoCeutics site # 75
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Endoceutics site # 127
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Endoceutics site # 126
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Endoceutics site # 112
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Endoceutics site # 94
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- EndoCeutics site # 64
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Endoceutics site #124
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Endoceutics site #122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endoceutics site # 102
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22942
- Endoceutics site # 96
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Endoceutics site # 3
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Endoceutics site # 98
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- EndoCeutics site # 18
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- EndoCeutics site # 11
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok (fő kritériumok):
- Posztmenopauzás nők (histerectomizált vagy nem).
- 40 és 80 év közötti nők.
- Stabil kapcsolatban lenni szexuális tevékenység vagy önkielégítés lehetőségével legalább havonta egyszer az elmúlt 6 hónapban vagy hosszabb ideig (a szűrővizsgálat előtt) és az azt követő 8 hónapban.
- A HSDD diagnózisát szakképzett klinikus erősítette meg.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok (fő kritériumok):
- Krónikus vagy akut életstressz vagy jelentős életváltozás, amely zavarhatta és továbbra is jelentősen zavarja a szexuális tevékenységet.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a HSDD-t okozhatják.
- Súlyos egészségügyi állapot, amely megmagyarázhatja a szexuális vágy elvesztését.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős kóros szérum biokémia, vizeletvizsgálat vagy hematológia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi placebo hüvelyi betét beadása.
|
|
Kísérleti: Prasterone
|
Napi 6,5 mg (0,50%) praszteron hüvelybetét beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális vágy
Időkeret: 28 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális vágyban az FSFI vágy tartománya alapján (1. és 2. kérdés).
|
28 hét
|
|
Szorongás az alacsony szexuális vágy miatt
Időkeret: 28 hét
|
Az FSDS-DAO 13. kérdése alapján értékelt, alacsony szexuális vágy miatti szorongásos állapot változása az alapvonalhoz képest.
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kielégítő szexuális események (SSE)
Időkeret: 28 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az SSE-k számában a szexuális aktivitás napi naplójából.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Kutatásvezető: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC-242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo hüvelyi betét
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok