Prasteron (DHEA) zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD)
Prasteron (DHEA) zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Desire-Störung (HSDD) - (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie mit intravaginalem Prasteron)
| Sponsoren |
Hauptsponsor: EndoCeutics Inc. |
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| Quelle | EndoCeutics Inc. |
| Kurze Zusammenfassung | Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von intravaginalem Prasteron (DHEA) bei Hypoaktive sexuelle Verlangensstörung (HSDD) bei postmenopausalen Frauen. |
| Gesamtstatus | Vollendet | ||||||
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| Anfangsdatum | 2017-10-16 | ||||||
| Fertigstellungstermin | 2019-07-22 | ||||||
| Primäres Abschlussdatum | 2019-03-08 | ||||||
| Phase | Phase 3 | ||||||
| Studientyp | Interventionell | ||||||
| Primärer Ausgang |
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| Sekundäres Ergebnis |
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| Einschreibung | 653 |
| Bedingung | |
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| Intervention |
Interventionsart: Drug Interventionsname: Placebo Vaginal Insert Beschreibung: Daily administration of a placebo vaginal insert. Armgruppenetikett: Placebo Interventionsart: Arzneimittel Interventionsname: Prasteron 6,5 mg (0,50%) Vaginaleinsatz Beschreibung: Tägliche Verabreichung eines 6,5 mg (0,50%) Prasteron-Vaginaleinsatzes. Armgruppenetikett: Prasteron |
| Teilnahmeberechtigung |
Kriterien:
Einschlusskriterien (Hauptkriterien): - Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht). - Frauen zwischen 40 und 80 Jahren. - In einer stabilen Beziehung mit der Möglichkeit zu sexueller Aktivität sein oder Masturbation mindestens einmal im Monat während der letzten 6 Monate oder länger (vor Screening-Besuch) und während der folgenden 8 Monate. - Diagnose von HSDD durch einen qualifizierten Arzt bestätigt. - Sie sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Ausschlusskriterien (Hauptkriterien): - Chronischer oder akuter Lebensstress oder größere Lebensveränderung, die hätte stören können und weiterhin die sexuelle Aktivität erheblich beeinträchtigt. - Einnahme von Medikamenten, die für HSDD verantwortlich sein könnten. - Schwerer medizinischer Zustand, der den Verlust des sexuellen Verlangens erklären kann. - Die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch. - Klinisch signifikante abnormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie. Geschlecht: weiblich Mindestalter: 40 Jahre Maximales Alter: 80 Jahre Gesunde Freiwillige: Nein |
| Insgesamt offiziell |
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| Gesamtkontakt | Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ort |
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| Standort Länder |
Canada United States |
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| Überprüfungsdatum |
2021-04-01 |
| Verantwortliche Partei |
Art: Sponsor |
| Schlüsselwörter | |
| Hat den Zugriff erweitert | Nein |
| Anzahl der Waffen | 2 |
| Armgruppe |
Etikette: Placebo Art: Placebo Comparator Etikette: Prasteron Art: Experimental |
| Studiendesign Info |
Zuweisung: Zufällig Interventionsmodell: Parallele Überweisung Hauptzweck: Behandlung Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Prüfarzt, Ergebnisbewerter) |
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