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Prasteron (DHEA) zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD)

Prasteron (DHEA) zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Desire-Störung (HSDD) - (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie mit intravaginalem Prasteron)

Sponsoren

Hauptsponsor: EndoCeutics Inc.

Quelle EndoCeutics Inc.
Kurze Zusammenfassung

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von intravaginalem Prasteron (DHEA) bei Hypoaktive sexuelle Verlangensstörung (HSDD) bei postmenopausalen Frauen.

Gesamtstatus Vollendet
Anfangsdatum 2017-10-16
Fertigstellungstermin 2019-07-22
Primäres Abschlussdatum 2019-03-08
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Sexual desire 28 weeks
Stress durch geringes sexuelles Verlangen 28 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Befriedigende sexuelle Ereignisse (SSEs) 28 Wochen
Einschreibung 653
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Placebo Vaginal Insert

Beschreibung: Daily administration of a placebo vaginal insert.

Armgruppenetikett: Placebo

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Prasteron 6,5 mg (0,50%) Vaginaleinsatz

Beschreibung: Tägliche Verabreichung eines 6,5 mg (0,50%) Prasteron-Vaginaleinsatzes.

Armgruppenetikett: Prasteron

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien (Hauptkriterien): - Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht). - Frauen zwischen 40 und 80 Jahren. - In einer stabilen Beziehung mit der Möglichkeit zu sexueller Aktivität sein oder Masturbation mindestens einmal im Monat während der letzten 6 Monate oder länger (vor Screening-Besuch) und während der folgenden 8 Monate. - Diagnose von HSDD durch einen qualifizierten Arzt bestätigt. - Sie sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Ausschlusskriterien (Hauptkriterien): - Chronischer oder akuter Lebensstress oder größere Lebensveränderung, die hätte stören können und weiterhin die sexuelle Aktivität erheblich beeinträchtigt. - Einnahme von Medikamenten, die für HSDD verantwortlich sein könnten. - Schwerer medizinischer Zustand, der den Verlust des sexuellen Verlangens erklären kann. - Die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch. - Klinisch signifikante abnormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie.

Geschlecht:

weiblich

Mindestalter:

40 Jahre

Maximales Alter:

80 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung:
Endoceutics site # 106 | Huntsville, Alabama, 35801, United States
Endoceutics site # 104 | Mobile, Alabama, 36608, United States
Endoceutics site # 117 | Tucson, Arizona, 85712, United States
Endoceutics site # 108 | Berkeley, California, 84704, United States
Endoceutics site # 121 | Los Alamitos, California, 90720, United States
Endoceutics site #128 | Los Angeles, California, 90024, United States
Endoceutics site # 30 | San Diego, California, 92108, United States
Endoceutics site # 17 | San Diego, California, 92120, United States
Endoceutics site # 36 | Denver, Colorado, 80209, United States
Endoceutics site # 52 | Denver, Colorado, 80220, United States
Endoceutics site # 125 | New London, Connecticut, 06320, United States
Endoceutics site # 7 | Washington, District of Columbia, 20036, United States
Endoceutics site # 95 | Bradenton, Florida, 34201, United States
Endoceutics site # 120 | Coral Gables, Florida, 33134, United States
Endoceutics site # 99 | Fort Myers, Florida, 33912, United States
Endoceutics site # 26 | Jacksonville, Florida, 32207, United States
Endoceutics site # 60 | Lake Worth, Florida, 33461, United States
Endoceutics site #118 | Miami Lakes, Florida, 33014, United States
Endoceutics site # 54 | North Miami, Florida, 33161, United States
Endoceutics site # 92 | Oviedo, Florida, 32765, United States
Endoceutics site # 114 | Saint Petersburg, Florida, 33709, United States
Endoceutics site # 105 | Sanford, Florida, 32771, United States
Endoceutics site # 89 | West Palm Beach, Florida, 33401, United States
Endoceutics site # 80 | West Palm Beach, Florida, 33409, United States
Endoceutics site # 90 | West Palm Beach, Florida, 33409, United States
Endoceutics site # 107 | Decatur, Georgia, 30030, United States
Endoceutics site # 119 | Roswell, Georgia, 30075, United States
Endoceutics site # 23 | Sandy Springs, Georgia, 30328, United States
Endoceutics site # 91 | Savannah, Georgia, 31406, United States
Endoceutics site # 111 | Wichita, Kansas, 67207, United States
Endoceutics site # 55 | Wichita, Kansas, 67226, United States
Endoceutics site # 88 | Lexington, Kentucky, 40509, United States
Endoceutics site # 86 | Louisville, Kentucky, 40291, United States
Endoceutics site # 103 | Boston, Massachusetts, 02131, United States
Endoceutics site # 22 | Kalamazoo, Michigan, 49009, United States
Endoceutics site # 123 | Portsmouth, New Hampshire, 03801, United States
Endoceutics site # 101 | Berlin, New Jersey, 08009, United States
Endoceutics site # 50 | Neptune, New Jersey, 07753, United States
Endoceutics site # 44 | New Brunswick, New Jersey, 08901, United States
Endoceutics site # 81 | Plainsboro, New Jersey, 08536, United States
Endoceutics site # 20 | New York, New York, 10016, United States
Endoceutics site # 110 | Poughkeepsie, New York, 12601, United States
Endoceutics site # 97 | Rochester, New York, 14609, United States
Endoceutics site # 58 | Raleigh, North Carolina, 27612, United States
Endoceutics site # 115 | Fargo, North Dakota, 58103, United States
Endoceutics site # 116 | Canton, Ohio, 44718, United States
Endoceutics site # 100 | Cleveland, Ohio, 44106, United States
Endoceutics site # 5 | Cleveland, Ohio, 44122, United States
Endoceutics site # 93 | Columbus, Ohio, 43213, United States
Endoceutics site # 75 | Philadelphia, Pennsylvania, 19114, United States
Endoceutics site # 127 | Bluffton, South Carolina, 29910, United States
Endoceutics site # 126 | Mount Pleasant, South Carolina, 29464, United States
Endoceutics site # 112 | Myrtle Beach, South Carolina, 29572, United States
Endoceutics site # 94 | Chattanooga, Tennessee, 37404, United States
Endoceutics site # 64 | Jackson, Tennessee, 38305, United States
Endoceutics site #124 | Knoxville, Tennessee, 37920, United States
Endoceutics site #122 | Nashville, Tennessee, 37203, United States
Endoceutics site # 82 | Houston, Texas, 77030, United States
Endoceutics site # 102 | San Antonio, Texas, 78229, United States
Endoceutics site # 96 | Charlottesville, Virginia, 22942, United States
Endoceutics site # 3 | Norfolk, Virginia, 23507, United States
Endoceutics site # 98 | Norfolk, Virginia, 23507, United States
Endoceutics site # 76 | Seattle, Washington, 98105, United States
Endoceutics site # 68 | Sarnia, Ontario, N7T 4X3, Canada
Endoceutics site # 18 | Lévis, Quebec, G6W 0M5, Canada
Endoceutics site # 02 | Québec, Quebec, G1S 2L6, Canada
Endoceutics site # 77 | Québec, Quebec, G1W 4R4, Canada
Endoceutics site # 78 | Québec, Quebec, G3K 2P8, Canada
Endoceutics site # 11 | Sherbrooke, Quebec, J1L 0H8, Canada
Standort Länder

Canada

United States

Überprüfungsdatum

2021-04-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Placebo

Art: Placebo Comparator

Etikette: Prasteron

Art: Experimental

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Überweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Prüfarzt, Ergebnisbewerter)

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