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Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD)

7. April 2021 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) – (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie mit intravaginal verabreichtem Prasteron)

Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) auf die Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht).
  • Frauen zwischen 40 und 80 Jahren.
  • In einer stabilen Beziehung mit der Möglichkeit zu sexueller Aktivität oder Masturbation mindestens einmal im Monat während der letzten 6 Monate oder länger (vor dem Screening-Besuch) und während der folgenden 8 Monate.
  • Diagnose von HSDD bestätigt durch einen qualifizierten Kliniker.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • Chronischer oder akuter Lebensstress oder große Lebensveränderungen, die die sexuelle Aktivität hätten beeinträchtigen können und weiterhin erheblich beeinträchtigen.
  • Einnahme von Medikamenten, die für HSDD verantwortlich sein könnten.
  • Schwere Erkrankung, die den Verlust des sexuellen Verlangens erklären kann.
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Vaginaleinlage
Tägliche Verabreichung eines Placebo-Vaginaleinsatzes.
Experimental: Prasteron
Arzneimittel: Prasteron 6,5 mg (0,50 %) Vaginaleinlage
Tägliche Verabreichung einer Vaginaleinlage von 6,5 mg (0,50 %) Prasteron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 28 Wochen
Veränderung des sexuellen Verlangens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die FSFI-Wunschdomäne (Fragen 1 und 2).
28 Wochen
Stress durch geringes sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 28 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline in Distress durch geringes sexuelles Verlangen, bewertet durch Frage 13 von FSDS-DAO.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigende sexuelle Ereignisse (SSEs)
Zeitfenster: 28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der SSEs aus einem täglichen Protokoll der sexuellen Aktivität.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Hauptermittler: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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