Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasterone (DHEA) til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD)

7. april 2021 opdateret af: EndoCeutics Inc.

Prasteron (DHEA) til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) - (Placebo-kontrolleret, dobbeltblind og randomiseret fase III-undersøgelse af intravaginalt prasteron)

Det primære formål er at bekræfte effektiviteten af ​​intravaginal prasteron (DHEA) på hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hovedkriterier):

  • Postmenopausale kvinder (hysterektomi eller ej).
  • Kvinder mellem 40 og 80 år.
  • At være i et stabilt forhold med mulighed for seksuel aktivitet eller onani mindst en gang om måneden i løbet af de sidste 6 måneder eller længere (før screeningsbesøg) og i løbet af de efterfølgende 8 måneder.
  • Diagnose af HSDD bekræftet af en kvalificeret kliniker.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (hovedkriterier):

  • Kronisk eller akut livsstress eller større livsændringer, der kunne have forstyrret og fortsætter med at forstyrre seksuel aktivitet betydeligt.
  • Tager medicin, der kan være ansvarlig for HSDD.
  • Alvorlig medicinsk tilstand, som kan forklare tabet af seksuel lyst.
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, urinanalyse eller hæmatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo vaginalt indlæg
Daglig administration af en placebo vaginal indsats.
Eksperimentel: Prasterone
Medicin: Prasterone 6,5 mg (0,50%) vaginalt indlæg
Daglig administration af en 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginal indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel lyst
Tidsramme: 28 uger
Ændring fra baseline i seksuel lyst vurderet af FSFI-lystdomænet (Spørgsmål 1 & 2).
28 uger
Nød fra lav seksuel lyst
Tidsramme: 28 uger
Ændring fra baseline i nød på grund af lav seksuel lyst vurderet ved spørgsmål 13 i FSDS-DAO.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle begivenheder (SSE'er)
Tidsramme: 28 uger
Ændring fra baseline i antallet af SSE'er fra en daglig log over seksuel aktivitet.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Ledende efterforsker: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo vaginalt indlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner