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Prasterona (DHEA) para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD)

7 de abril de 2021 actualizado por: EndoCeutics Inc.

Prasterona (DHEA) para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) - (Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de prasterona intravaginal)

El objetivo principal es confirmar la eficacia de la prasterona intravaginal (DHEA) en el trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Trastorno del deseo sexual hipoactivo

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

653

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - EndoCeutics site # 68
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
    - EndoCeutics site # 18
  - Québec, Quebec, Canadá, G1S 2L6
    - EndoCeutics site # 02
  - Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
    - EndoCeutics site # 77
  - Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
    - EndoCeutics site # 78
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
    - EndoCeutics site # 11
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Endoceutics site # 106
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Endoceutics site # 104
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Endoceutics site # 117
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 84704
    - Endoceutics site # 108
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - Endoceutics site # 121
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Endoceutics site #128
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - EndoCeutics site # 30
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - EndoCeutics site # 17
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - EndoCeutics site # 36
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - EndoCeutics site # 52
- Connecticut
  - New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    - Endoceutics site # 125
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    - Endoceutics site # 7
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
    - Endoceutics site # 95
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Endoceutics site # 120
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    - Endoceutics site # 99
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - EndoCeutics site # 26
  - Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
    - EndoCeutics site # 60
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Endoceutics site #118
  - North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - EndoCeutics site # 54
  - Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
    - Endoceutics site # 92
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    - Endoceutics site # 114
  - Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    - Endoceutics site # 105
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Endoceutics site # 89
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - EndoCeutics site # 80
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - Endoceutics site # 90
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - Endoceutics site # 107
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    - Endoceutics site # 119
  - Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - EndoCeutics site # 23
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Endoceutics site # 91
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Endoceutics site # 111
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    - EndoCeutics site # 55
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Endoceutics site # 88
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
    - EndoCeutics site # 86
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    - Endoceutics site # 103
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    - EndoCeutics site # 22
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    - Endoceutics site # 123
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    - Endoceutics site # 101
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - EndoCeutics site # 50
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - EndoCeutics site # 44
  - Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    - EndoCeutics site # 81
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Endoceutics site # 20
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Endoceutics site # 110
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Endoceutics site # 97
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Endoceutics site # 58
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Endoceutics site # 115
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Endoceutics site # 116
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Endoceutics site # 100
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Endoceutics site # 5
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Endoceutics site # 93
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - EndoCeutics site # 75
- South Carolina
  - Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
    - Endoceutics site # 127
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Endoceutics site # 126
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    - Endoceutics site # 112
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Endoceutics site # 94
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - EndoCeutics site # 64
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Endoceutics site #124
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Endoceutics site #122
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - EndoCeutics site # 82
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Endoceutics site # 102
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22942
    - Endoceutics site # 96
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Endoceutics site # 3
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Endoceutics site # 98
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - EndoCeutics site # 76

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión (criterios principales):

Mujeres posmenopáusicas (histerectomizadas o no).
Mujeres entre 40 y 80 años de edad.
Estar en una relación estable con la oportunidad de actividad sexual o masturbación al menos una vez al mes durante los últimos 6 meses o más (antes de la visita de selección) y durante los siguientes 8 meses.
Diagnóstico de HSDD confirmado por un médico calificado.
Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.

Criterios de exclusión (criterios principales):

Estrés vital crónico o agudo o cambio importante en la vida que podría haber interferido y continúa interfiriendo significativamente con la actividad sexual.
Tomar drogas que podrían ser responsables de HSDD.
Condición médica grave que puede explicar la pérdida del deseo sexual.
La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
Bioquímica sérica anormal clínicamente significativa, análisis de orina o hematología.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo	Droga: Inserto vaginal de placebo Administración diaria de un inserto vaginal de placebo.
Experimental: Prasterona	Droga: Inserto vaginal de prasterona 6,5 mg (0,50 %) Administración diaria de un inserto vaginal de prasterona de 6,5 mg (0,50 %).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Deseo sexual Periodo de tiempo: 28 semanas	Cambio desde la línea de base en el deseo sexual evaluado por el dominio de deseo de FSFI (Preguntas 1 y 2).	28 semanas
Angustia por bajo deseo sexual Periodo de tiempo: 28 semanas	Cambio desde el inicio en angustia por bajo deseo sexual evaluado por la pregunta 13 de FSDS-DAO.	28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Eventos sexuales satisfactorios (SSE) Periodo de tiempo: 28 semanas	Cambio desde el inicio en el número de SSE de un registro diario de actividad sexual.	28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoCeutics Inc.

Investigadores

Silla de estudio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
Investigador principal: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ERC-242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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