Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasteroni (DHEA) hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoitoon

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: EndoCeutics Inc.

Prasteroni (DHEA) hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoitoon – (plasebokontrolloitu, kaksoissokko ja satunnaistettu vaiheen III tutkimus intravaginaalisesta prasteronista)

Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa intravaginaalisen prasteronin (DHEA) teho hypoaktiiviseen seksuaalihaluhäiriöön (HSDD) postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

653

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (pääkriteerit):

  • Postmenopausaaliset naiset (hysterectomized tai ei).
  • 40-80-vuotiaat naiset.
  • Vakaassa suhteessa, jossa on mahdollisuus seksuaaliseen toimintaan tai masturbaatioon vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana tai kauemmin (ennen seulontakäyntiä) ja seuraavan 8 kuukauden aikana.
  • Pätevän lääkärin vahvistama HSDD-diagnoosi.
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):

  • Krooninen tai akuutti elämänstressi tai suuri elämänmuutos, joka on voinut häiritä ja häiritsee edelleen merkittävästi seksuaalista toimintaa.
  • Huumeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa HSDD:tä.
  • Vaikea sairaus, joka voi selittää seksuaalisen halun menetyksen.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava seerumin biokemia, virtsa- tai hematologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo-emätinsisäke
Päivittäinen lumelääke-emätinsisäkkeen antaminen.
Kokeellinen: Prasterone
Lääke: Prasteroni 6,5 mg (0,50 %) emättimeen
Päivittäinen 6,5 mg:n (0,50 %) prasteroni-emätinsisäkkeen antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen halu
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Muutos perustasosta seksuaalisessa halussa FSFI-halualueen arvioituna (kysymykset 1 ja 2).
28 viikkoa
Väsymys alhaisesta seksuaalisesta halusta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hädässä alhaisesta seksuaalisesta halusta arvioituna FSDS-DAO:n kysymyksellä 13.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyydyttävät seksuaaliset tapahtumat (SSE)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Muutos perustilanteesta SSE:iden lukumäärässä päivittäisestä seksuaalisesta aktiivisuudesta.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EndoCeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Päätutkija: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERC-242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-emätinsisäke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa