Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasterone (DHEA) for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD)

7. april 2021 oppdatert av: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) - (Placebo-kontrollert, dobbeltblind og randomisert fase III-studie av intravaginal prasteron)

Hovedmålet er å bekrefte effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hovedkriterier):

  • Postmenopausale kvinner (hysterektomisert eller ikke).
  • Kvinner mellom 40 og 80 år.
  • Å være i et stabilt forhold med mulighet for seksuell aktivitet eller onani minst en gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene eller lenger (før screeningbesøk) og i løpet av de påfølgende 8 månedene.
  • Diagnose av HSDD bekreftet av en kvalifisert kliniker.
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):

  • Kronisk eller akutt livsstress eller større livsendring som kan ha forstyrret og fortsetter å forstyrre seksuell aktivitet betydelig.
  • Tar medisiner som kan være ansvarlig for HSDD.
  • Alvorlig medisinsk tilstand som kan forklare tap av seksuell lyst.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, urinanalyse eller hematologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig administrering av placebo vaginalt innlegg.
Eksperimentell: Prasterone
Daglig administrering av et 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginalt innlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell lyst
Tidsramme: 28 uker
Endring fra baseline i seksuell lyst evaluert av FSFI-ønskedomenet (spørsmål 1 og 2).
28 uker
Nød fra lav seksuell lyst
Tidsramme: 28 uker
Endring fra baseline i nød på grunn av lav seksuell lyst evaluert av spørsmål 13 i FSDS-DAO.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE)
Tidsramme: 28 uker
Endring fra baseline i antall SSEer fra en daglig logg over seksuell aktivitet.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Hovedetterforsker: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo vaginalt innlegg

3
Abonnere