- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287232
Prasterone (DHEA) for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD)
7. april 2021 oppdatert av: EndoCeutics Inc.
Prasterone (DHEA) for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) - (Placebo-kontrollert, dobbeltblind og randomisert fase III-studie av intravaginal prasteron)
Hovedmålet er å bekrefte effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
653
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- EndoCeutics site # 18
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- EndoCeutics site # 11
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Endoceutics site # 106
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Endoceutics site # 104
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Endoceutics site # 117
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 84704
- Endoceutics site # 108
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Endoceutics site # 121
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Endoceutics site #128
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Endoceutics site # 125
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Endoceutics site # 7
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Endoceutics site # 95
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Endoceutics site # 120
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Endoceutics site # 99
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Endoceutics site #118
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Endoceutics site # 92
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Endoceutics site # 114
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Endoceutics site # 105
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Endoceutics site # 89
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Endoceutics site # 90
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Endoceutics site # 107
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
- Endoceutics site # 119
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Endoceutics site # 91
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Endoceutics site # 111
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Endoceutics site # 88
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Endoceutics site # 103
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Endoceutics site # 123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Endoceutics site # 101
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Endoceutics site # 20
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Endoceutics site # 110
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Endoceutics site # 97
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Endoceutics site # 58
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Endoceutics site # 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Endoceutics site # 116
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Endoceutics site # 100
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Endoceutics site # 5
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Endoceutics site # 93
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- EndoCeutics site # 75
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
- Endoceutics site # 127
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Endoceutics site # 126
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Endoceutics site # 112
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Endoceutics site # 94
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- EndoCeutics site # 64
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Endoceutics site #124
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Endoceutics site #122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endoceutics site # 102
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22942
- Endoceutics site # 96
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Endoceutics site # 3
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Endoceutics site # 98
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (hovedkriterier):
- Postmenopausale kvinner (hysterektomisert eller ikke).
- Kvinner mellom 40 og 80 år.
- Å være i et stabilt forhold med mulighet for seksuell aktivitet eller onani minst en gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene eller lenger (før screeningbesøk) og i løpet av de påfølgende 8 månedene.
- Diagnose av HSDD bekreftet av en kvalifisert kliniker.
- Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):
- Kronisk eller akutt livsstress eller større livsendring som kan ha forstyrret og fortsetter å forstyrre seksuell aktivitet betydelig.
- Tar medisiner som kan være ansvarlig for HSDD.
- Alvorlig medisinsk tilstand som kan forklare tap av seksuell lyst.
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
- Klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, urinanalyse eller hematologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Daglig administrering av placebo vaginalt innlegg.
|
Eksperimentell: Prasterone
|
Daglig administrering av et 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginalt innlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell lyst
Tidsramme: 28 uker
|
Endring fra baseline i seksuell lyst evaluert av FSFI-ønskedomenet (spørsmål 1 og 2).
|
28 uker
|
Nød fra lav seksuell lyst
Tidsramme: 28 uker
|
Endring fra baseline i nød på grunn av lav seksuell lyst evaluert av spørsmål 13 i FSDS-DAO.
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE)
Tidsramme: 28 uker
|
Endring fra baseline i antall SSEer fra en daglig logg over seksuell aktivitet.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Hovedetterforsker: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC-242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo vaginalt innlegg
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjent
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreFullførtTransplantasjon | Vaginal dysbiose | Vaginalt mikrobiomDanmark
-
Rohan, Lisa, PhDUnited States Agency for International Development (USAID)RekrutteringSikkerhet | Brukervennlighet | AkseptabilitetKenya, Forente stater, Sør-Afrika, Zimbabwe
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaFullførtSeksuell dysfunksjon | BrystkreftoverlevendeKorea, Republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)RekrutteringAstma | Allergiske sykdommerForente stater
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Fullført
-
Pharmiva ABCPS Research; Scandinavian Development Services AB; Key2Compliance ABAktiv, ikke rekrutterendeBakteriell vaginose | Vaginal | MikrobiologiSverige, Storbritannia
-
Royan InstituteUkjentInfertilitetIran, den islamske republikken
-
Seed HealthAktiv, ikke rekrutterendeVaginal personlig pleieForente stater
-
University of New MexicoTilbaketrukketInterstitiell blærebetennelse | BlæresmertesyndromForente stater