Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasterone (DHEA) för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD)

7 april 2021 uppdaterad av: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) - (Placebokontrollerad, dubbelblind och randomiserad fas III-studie av intravaginalt prasteron)

Det primära målet är att bekräfta effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

653

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • EndoCeutics site # 76
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudkriterier):

  • Postmenopausala kvinnor (hysterektomerade eller inte).
  • Kvinnor mellan 40 och 80 år.
  • Att vara i en stabil relation med möjlighet till sexuell aktivitet eller onani minst en gång i månaden under de senaste 6 månaderna eller längre (före screeningbesök) och under de följande 8 månaderna.
  • Diagnos av HSDD bekräftad av en kvalificerad läkare.
  • Vill gärna delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier (huvudkriterier):

  • Kronisk eller akut livsstress eller stor livsförändring som kunde ha stört och fortsätter att störa sexuell aktivitet.
  • Tar droger som kan vara ansvariga för HSDD.
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som kan förklara förlusten av sexuell lust.
  • Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Kliniskt signifikant onormal serumbiokemi, urinanalys eller hematologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo vaginalt inlägg
Daglig administrering av ett placebo vaginalt inlägg.
Experimentell: Prasterone
Läkemedel: Prasterone 6,5 mg (0,50 %) Vaginalinlägg
Daglig administrering av en 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginalt inlägg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell lust
Tidsram: 28 veckor
Förändring från Baseline i sexuell lust utvärderad av FSFI-lustdomänen (Frågor 1 & 2).
28 veckor
Nöd av låg sexuell lust
Tidsram: 28 veckor
Förändring från Baseline i nöd på grund av låg sexuell lust utvärderad av fråga 13 i FSDS-DAO.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställande sexuella händelser (SSE)
Tidsram: 28 veckor
Ändring från baslinjen i antalet SSE från en daglig logg över sexuell aktivitet.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Utredare

  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Huvudutredare: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC-242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo vaginalt inlägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera