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성욕저하장애(HSDD) 치료를 위한 프라스테론(DHEA)

2021년 4월 7일 업데이트: EndoCeutics Inc.
1차 목표는 폐경기 여성의 성욕저하장애(HSDD)에 대한 질내 프라스테론(DHEA)의 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

653

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • EndoCeutics site # 76
  • 캐나다
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준(주요 기준):

  • 폐경 후 여성(자궁 적출 여부).
  • 40세에서 80세 사이의 여성.
  • 지난 6개월 이상(검진 방문 전)과 이후 8개월 동안 적어도 한 달에 한 번 성행위 또는 자위를 할 기회가 있는 안정적인 관계에 있음.
  • 자격을 갖춘 임상의가 확인한 HSDD 진단.
  • 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준(주요 기준):

  • 성행위를 방해할 수 있었고 계속 방해가 되는 만성 또는 급성 삶의 스트레스 또는 주요 삶의 변화.
  • HSDD의 원인이 될 수 있는 약물 복용.
  • 성욕 상실을 설명할 수 있는 심각한 의학적 상태.
  • 스크리닝 방문 30일 이내에 임의의 연구 약물 투여.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학, 요검사 또는 혈액학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 질 삽입물
위약 질 삽입물의 매일 투여.
실험적: 프라스테론
의약품: 프라스테론 6.5mg(0.50%) 질 삽입물
매일 6.5mg(0.50%) 프라스테론 질 삽입물 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성욕
기간: 28주
FSFI 욕구 영역(질문 1 및 2)에 의해 평가된 성적 욕구의 기준선으로부터의 변화.
28주
낮은 성욕으로 인한 고통
기간: 28주
FSDS-DAO의 질문 13에 의해 평가된 낮은 성욕으로 인한 고통의 기준선으로부터의 변화.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족스러운 성적 이벤트(SSE)
기간: 28주
일일 성적 활동 로그에서 SSE 수의 기준선에서 변경.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoCeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • 수석 연구원: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC-242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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