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Prasterone (DHEA) per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)

7 aprile 2021 aggiornato da: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) - (Studio di fase III controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato sul prasterone intravaginale)

L'obiettivo primario è confermare l'efficacia del prasterone intravaginale (DHEA) sul disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

653

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (criteri principali):

  • Donne in postmenopausa (isterectomizzate o meno).
  • Donne tra i 40 e gli 80 anni.
  • Essere in una relazione stabile con l'opportunità di attività sessuale o masturbazione almeno una volta al mese negli ultimi 6 mesi o più (prima della visita di screening) e durante i successivi 8 mesi.
  • Diagnosi di HSDD confermata da un medico qualificato.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione (criteri principali):

  • Stress di vita cronico o acuto o cambiamenti di vita importanti che potrebbero aver interferito e continuano a interferire in modo significativo con l'attività sessuale.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero essere responsabili di HSDD.
  • Grave condizione medica che può spiegare la perdita del desiderio sessuale.
  • La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Biochimica sierica, analisi delle urine o ematologia anomale clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Inserto vaginale placebo
Somministrazione giornaliera di un inserto vaginale placebo.
Sperimentale: Prasterone
Droga: Prasterone 6,5 mg (0,50%) Inserto vaginale
Somministrazione giornaliera di un inserto vaginale di prasterone da 6,5 ​​mg (0,50%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio sessuale
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel desiderio sessuale valutato dal dominio del desiderio FSFI (domande 1 e 2).
28 settimane
Angoscia da scarso desiderio sessuale
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione rispetto al basale in difficoltà a causa del basso desiderio sessuale valutato dalla domanda 13 di FSDS-DAO.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi sessuali soddisfacenti (SSE)
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero di SSE da un registro giornaliero dell'attività sessuale.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Investigatore principale: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC-242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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