Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прастерон (DHEA) для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD)

7 апреля 2021 г. обновлено: EndoCeutics Inc.

Прастерон (DHEA) для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) - (плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование фазы III интравагинального прастерона)

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить эффективность интравагинального прастерона (DHEA) при гипоактивном расстройстве полового влечения (HSDD) у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

653

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Канада, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (основные критерии):

  • Женщины в постменопаузе (с гистерэктомией или без нее).
  • Женщины от 40 до 80 лет.
  • Нахождение в стабильных отношениях с возможностью сексуальной активности или мастурбации не реже одного раза в месяц в течение последних 6 месяцев или дольше (до посещения скрининга) и в течение следующих 8 месяцев.
  • Диагноз HSDD подтвержден квалифицированным клиницистом.
  • Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерии исключения (основные критерии):

  • Хронический или острый жизненный стресс или серьезные изменения в жизни, которые могли помешать и продолжают существенно мешать сексуальной активности.
  • Прием лекарств, которые могут быть причиной HSDD.
  • Тяжелое заболевание, которое может объяснить потерю полового влечения.
  • Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Клинически значимые отклонения в биохимии сыворотки, анализе мочи или гематологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное введение вагинальной вставки плацебо.
Экспериментальный: Прастероне
Ежедневное введение 6,5 мг (0,50%) вагинальной вставки прастерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное желание
Временное ограничение: 28 недель
Изменение полового влечения по сравнению с исходным уровнем, оцененное доменом желания FSFI (вопросы 1 и 2).
28 недель
Стресс из-за низкого полового влечения
Временное ограничение: 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистресса из-за низкого полового влечения оценивалось по вопросу 13 опросника FSDS-DAO.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворяющие сексуальные события (SSEs)
Временное ограничение: 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества SSE из ежедневного журнала сексуальной активности.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Главный следователь: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная вставка плацебо

Подписаться