- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03287232
Prasteron (DHEA) pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD)
7. dubna 2021 aktualizováno: EndoCeutics Inc.
Prasteron (DHEA) pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) – (placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie fáze III intravaginálního prasteronu)
Primárním cílem je potvrdit účinnost intravaginálního prasteronu (DHEA) na hypoaktivní poruchu sexuální touhy (HSDD) u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
653
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- EndoCeutics site # 18
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- EndoCeutics site # 11
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Endoceutics site # 106
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Endoceutics site # 104
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Endoceutics site # 117
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 84704
- Endoceutics site # 108
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Endoceutics site # 121
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Endoceutics site #128
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Endoceutics site # 125
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Endoceutics site # 7
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Endoceutics site # 95
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Endoceutics site # 120
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Endoceutics site # 99
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Endoceutics site #118
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Endoceutics site # 92
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Endoceutics site # 114
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Endoceutics site # 105
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Endoceutics site # 89
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Endoceutics site # 90
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Endoceutics site # 107
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Endoceutics site # 119
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Endoceutics site # 91
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Endoceutics site # 111
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Endoceutics site # 88
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Endoceutics site # 103
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Endoceutics site # 123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Endoceutics site # 101
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Endoceutics site # 20
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Endoceutics site # 110
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Endoceutics site # 97
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Endoceutics site # 58
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Endoceutics site # 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Endoceutics site # 116
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Endoceutics site # 100
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Endoceutics site # 5
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Endoceutics site # 93
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- EndoCeutics site # 75
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Endoceutics site # 127
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Endoceutics site # 126
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Endoceutics site # 112
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Endoceutics site # 94
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- EndoCeutics site # 64
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Endoceutics site #124
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Endoceutics site #122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endoceutics site # 102
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22942
- Endoceutics site # 96
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Endoceutics site # 3
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Endoceutics site # 98
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení (hlavní kritéria):
- Ženy po menopauze (hysterektomizované nebo ne).
- Ženy ve věku 40 až 80 let.
- Být ve stabilním vztahu s příležitostí k sexuální aktivitě nebo masturbaci alespoň jednou měsíčně během posledních 6 měsíců nebo déle (před screeningovou návštěvou) a během následujících 8 měsíců.
- Diagnóza HSDD potvrzena kvalifikovaným lékařem.
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):
- Chronický nebo akutní životní stres nebo velká životní změna, která mohla zasahovat a nadále významně zasahuje do sexuální aktivity.
- Užívání léků, které by mohly být zodpovědné za HSDD.
- Těžký zdravotní stav, který může vysvětlit ztrátu sexuální touhy.
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Klinicky významná abnormální biochemie séra, analýza moči nebo hematologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Denní podávání placeba vaginální vložky.
|
Experimentální: Prasterone
|
Denní podávání 6,5 mg (0,50 %) prasteronu vaginální vložky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální touha
Časové okno: 28 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v sexuální touze hodnocená doménou touhy FSFI (Otázky 1 a 2).
|
28 týdnů
|
Strach z nízké sexuální touhy
Časové okno: 28 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti z nízké sexuální touhy hodnocená otázkou 13 FSDS-DAO.
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uspokojivé sexuální události (SSE)
Časové okno: 28 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu SSE z denního záznamu sexuální aktivity.
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo vaginální vložka
-
Stryker Japan K.K.Dokončeno
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterZápis na pozvánkuNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNeinfekční uveitidaSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsDokončeno
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno