Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasterone (DHEA) voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD)

7 april 2021 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) - (placebogecontroleerde, dubbelblinde en gerandomiseerde fase III-studie van intravaginale prasterone)

Het primaire doel is om de werkzaamheid van intravaginaal prasteron (DHEA) op hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij postmenopauzale vrouwen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypoactieve seksuele luststoornis

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

653

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - EndoCeutics site # 68
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
    - EndoCeutics site # 18
  - Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
    - EndoCeutics site # 02
  - Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
    - EndoCeutics site # 77
  - Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
    - EndoCeutics site # 78
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
    - EndoCeutics site # 11
Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Endoceutics site # 106
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    - Endoceutics site # 104
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Endoceutics site # 117
- California
  - Berkeley, California, Verenigde Staten, 84704
    - Endoceutics site # 108
  - Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
    - Endoceutics site # 121
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    - Endoceutics site #128
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - EndoCeutics site # 30
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - EndoCeutics site # 17
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
    - EndoCeutics site # 36
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - EndoCeutics site # 52
- Connecticut
  - New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    - Endoceutics site # 125
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
    - Endoceutics site # 7
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
    - Endoceutics site # 95
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Endoceutics site # 120
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
    - Endoceutics site # 99
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - EndoCeutics site # 26
  - Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
    - EndoCeutics site # 60
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
    - Endoceutics site #118
  - North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - EndoCeutics site # 54
  - Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
    - Endoceutics site # 92
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    - Endoceutics site # 114
  - Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
    - Endoceutics site # 105
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - Endoceutics site # 89
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    - EndoCeutics site # 80
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    - Endoceutics site # 90
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
    - Endoceutics site # 107
  - Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
    - Endoceutics site # 119
  - Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - EndoCeutics site # 23
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Endoceutics site # 91
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    - Endoceutics site # 111
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    - EndoCeutics site # 55
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Endoceutics site # 88
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
    - EndoCeutics site # 86
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
    - Endoceutics site # 103
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
    - EndoCeutics site # 22
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    - Endoceutics site # 123
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    - Endoceutics site # 101
  - Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - EndoCeutics site # 50
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - EndoCeutics site # 44
  - Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
    - EndoCeutics site # 81
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Endoceutics site # 20
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Endoceutics site # 110
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    - Endoceutics site # 97
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - Endoceutics site # 58
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    - Endoceutics site # 115
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Endoceutics site # 116
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Endoceutics site # 100
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Endoceutics site # 5
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - Endoceutics site # 93
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    - EndoCeutics site # 75
- South Carolina
  - Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
    - Endoceutics site # 127
  - Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    - Endoceutics site # 126
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    - Endoceutics site # 112
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - Endoceutics site # 94
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - EndoCeutics site # 64
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Endoceutics site #124
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Endoceutics site #122
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - EndoCeutics site # 82
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Endoceutics site # 102
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22942
    - Endoceutics site # 96
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Endoceutics site # 3
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Endoceutics site # 98
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - EndoCeutics site # 76

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria (hoofdcriteria):

Postmenopauzale vrouwen (hysterectomie of niet).
Vrouwen tussen de 40 en 80 jaar.
Een stabiele relatie hebben met de mogelijkheid tot seksuele activiteit of masturbatie, minstens één keer per maand gedurende de laatste 6 maanden of langer (vóór het screeningsbezoek) en gedurende de volgende 8 maanden.
Diagnose van HSDD bevestigd door een gekwalificeerde clinicus.
Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria (hoofdcriteria):

Chronische of acute stress in het leven of ingrijpende veranderingen in het leven die de seksuele activiteit hadden kunnen verstoren en nog steeds aanzienlijk verstoren.
Medicijnen gebruiken die verantwoordelijk kunnen zijn voor HSDD.
Ernstige medische aandoening die het verlies van seksueel verlangen kan verklaren.
De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
Klinisch significante abnormale serumbiochemie, urineonderzoek of hematologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo	Geneesmiddel: Placebo vaginale insert Dagelijkse toediening van een placebo vaginale insert.
Experimenteel: Prasteron	Geneesmiddel: Prasterone 6,5 mg (0,50%) vaginaal inzetstuk Dagelijkse toediening van een 6,5 mg (0,50%) prasteron vaginale insert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Seksueel verlangen Tijdsspanne: 28 weken	Verandering ten opzichte van baseline in seksueel verlangen geëvalueerd door het FSFI-verlangendomein (Vragen 1 & 2).	28 weken
Nood door laag seksueel verlangen Tijdsspanne: 28 weken	Verandering ten opzichte van baseline in nood door laag seksueel verlangen geëvalueerd door vraag 13 van FSDS-DAO.	28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bevredigende seksuele evenementen (SSE's) Tijdsspanne: 28 weken	Verandering ten opzichte van baseline in het aantal SSE's uit een dagelijks logboek van seksuele activiteit.	28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Onderzoekers

Studie stoel: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
Hoofdonderzoeker: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ERC-242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo vaginale insert

CONRAD

Voltooid

Beoordeling van de desintegratie, veiligheid en aanvaardbaarheid van placebo-vaginale inserts voor de toediening van vaginale producten

Vaginale ziekten

Verenigde Staten
Vaginal Biome Science
Papillon Center

Aanmelden op uitnodiging

Flourish Vaginaal Care System om een Neovaginaal microbioom tot stand te brengen

Neovaginaal microbioom

Verenigde Staten
Microbicide Trials Network
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... en andere medewerkers

Voltooid

Rectale microbicide aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en therapietrouw

HIV-preventie

Verenigde Staten, Malawi, Peru, Zuid-Afrika, Thailand
Stanford University

Nog niet aan het werven

Klinische vertaling van een nieuw hersen-PET-inzetstuk voor gelijktijdige PET/MR

Hersenziekte

Verenigde Staten
Ferring Pharmaceuticals

Voltooid

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van misoprostol vaginaal inzetstuk voor inductie van bevalling

Cervicale rijping | Arbeidsinductie

Verenigd Koninkrijk
CONRAD
RTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Voltooid

De Quatro-studie: onderzoek naar de aanvaardbaarheid van (placebo) vaginale bevallingsformulieren ter voorkoming van hiv en onbedoelde zwangerschap

Hiv | Anticonceptie

Zuid-Afrika, Zimbabwe
Unity Health Toronto

Voltooid

Vergelijking van twee apparaten voor baarmoedermanipulatie en afbakening van de vaginale fornix bij totale laparoscopische hysterectomie

Laparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningen

Canada
CONRAD

Voltooid

Ontwikkeling van therapietrouw-biomarkers voor doseringsvormen voor meervoudige microbicide en multifunctionele preventietechnologie (MPT).

Hiv

Verenigde Staten
Frantz Viral Therapeutics, LLC
M.D. Anderson Cancer Center; University of Michigan; The Cleveland Clinic; Amarex... en andere medewerkers

Werving

Artesunate vaginale inserts voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

HPV-infectie | CIN 2/3 | Cervicale dysplasie | Precancereuze dysplasie | HPV-gerelateerde ziekte

Verenigde Staten
Ferring Pharmaceuticals

Voltooid

Onderzoek naar veiligheid/werkzaamheid waarin de misoprostol vaginale insert wordt vergeleken met cervidil voor cervicale rijping en inductie van de bevalling

Arbeid, geïnduceerd | Cervicale rijping

Verenigde Staten, Canada

Prasterone (DHEA) voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD)