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性欲低下障害（HSDD）の治療のためのプラステロン（DHEA）

2021年4月7日 更新者：EndoCeutics Inc.

性的欲求低下障害 (HSDD) の治療のためのプラステロン (DHEA) - (膣内プラステロンのプラセボ対照、二重盲検および無作為化第 III 相試験)

主な目的は、閉経後の女性の性的欲求低下障害 (HSDD) に対する膣内プラステロン (DHEA) の有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

653

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • EndoCeutics site # 76
  • カナダ
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec、Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 (主な基準):

  • 閉経後の女性（子宮摘出の有無にかかわらず）。
  • 40歳から80歳までの女性。
  • -過去6か月以上（スクリーニング訪問前）および次の8か月間、少なくとも月に1回、性行為またはマスターベーションの機会と安定した関係にある。
  • 有資格の臨床医によって確認されたHSDDの診断。
  • -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。

除外基準 (主な基準):

  • 慢性的または急性の生活上のストレス、または大きな生活の変化により、性行為が妨げられ、現在も著しく妨げられている可能性があります。
  • HSDD の原因となる可能性のある薬を服用している。
  • 性的欲求の喪失を説明できる重度の病状。
  • -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の投与。
  • -臨床的に重大な異常な血清生化学、尿検査または血液学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ膣挿入
プラセボ膣挿入物の毎日の投与。
実験的：プラステロン
薬：プラステロン 6.5 mg (0.50%) 膣挿入
6.5 mg (0.50%) のプラステロン膣挿入物の毎日の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性欲
時間枠：28週間
FSFI 欲望ドメインによって評価された性的欲求のベースラインからの変化 (質問 1 & 2)。
28週間
性的欲求の低下による苦痛
時間枠：28週間
FSDS-DAO の質問 13 で評価された性的欲求の低下による苦痛のベースラインからの変化。
28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいく性的イベント (SSE)
時間枠：28週間
性行為の毎日のログからの SSE 数のベースラインからの変化。
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EndoCeutics Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Claude Labrie, M.D., Ph.D.、EndoCeutics Inc.
  • 主任研究者：Leonard R. Derogatis, Ph.D.、Maryland Center for Sexual Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2019年3月8日

研究の完了 (実際)

2019年7月22日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERC-242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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