Clopidogrel A korai arteriovénás (AV) fisztula trombózis megelőzése (FISTULA)
2017. szeptember 19. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A Clopidogrel hatása az arteriovénás fisztulák korai kudarcára a hemodialízishez
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a klopidogrél csökkenti-e a natív AV-sipolyok korai sikertelenségi arányát.
Ezt a vizsgálatot eredetileg NCT00067119 néven regisztrálták, amely két protokollt tartalmazott, ezt az egyiket és a GRAFT-vizsgálatot.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
877
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fistula vizsgálati protokoll
Bevételi kritériumok:
- 18-21 éves korig az állami előírásoktól függően
- A várható élettartam legalább hat hónap
- Krónikus veseelégtelenség a hemodialízis várható megkezdésével a felvételt követő hat hónapon belül, vagy jelenlegi dialízis-függőség
- Natív felső végtagi AV fistula tervezett létrehozása
- A beteg nem szed aszpirint, vagy a beteg aszpirint szed, de az elmúlt 12 hónapban nem volt szívinfarktusa vagy cerebrovaszkuláris balesete.
- A páciensnek legalább 6 hónapig a részt vevő dialízisintézetben kell maradnia.
- A páciens orvosa(i) lehetővé teszik a páciens részvételét.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- A nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat ideje alatt.
- Folyamatos vérzés jelenléte.
- Ismert vérzési rendellenesség (például hemofília vagy von Willebrand-kór) jelenléte.
- Legutóbbi vérzéses epizód, amely transzfúziót igényel a belépéstől számított 12 héten belül.
- Akut fekélybetegség jelenléte. Az akut fekélybetegség a peptikus betegség új diagnózisa, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a gyomorhurutot vagy a fekélyt, vagy a protonpumpa-gátlókkal, H2-blokkolóval vagy a Helicobacter pylori-kezeléssel történő kezelés megkezdése a beleegyezés megszerzése előtt három hónapon belül.
- Olyan állapot, amely megtiltja az antikoaguláns gyógyszerek, az aszpirin vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek adásának abbahagyását a hathetes vizsgálati gyógyszer beadási időszaka alatt. A dialízis során heparin alkalmazása megengedett.
- Orális vagy intravénás glükokortikoidok szükséges alkalmazása a napi 15 mg prednizonnak megfelelő dózisban a hathetes vizsgálati gyógyszer beadási időszaka alatt.
- Jelenlegi instabil angina.
- A klopidogrél alkalmazása kötelező.
- Ismert túlérzékenység a klopidogrellel szemben.
- Orvosi megfontolások, amelyek veszélyessé teszik a vérlemezke-ellenes terápiát.
- Jelenlegi kontrollálatlan hipertónia 200 Hgmm feletti szisztolés vagy 115 Hgmm feletti diasztolés vérnyomással a beiratkozáskor.
- A kiindulási vérlemezkeszám kevesebb, mint 75 000/mm3.
- Ismert előrehaladott májbetegség dekompenzált cirrhosissal, sárgasággal, ascitesszel vagy vérző varixokkal.
- Aktuális probléma a szerhasználattal.
- Egyidejű részvétel egy másik orvosi beavatkozási vizsgálatban.
- Az orvosi ellátás várható be nem tartása az orvos ítélete alapján.
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Clopidogrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fistula trombózis (átjárhatósági hiány)
Időkeret: 6 hét
|
A sipolyt akkor minősítették szabadnak, ha sztetoszkóppal egy horzsolás hallható volt a szisztoléban és a diasztoléban az arteriovenosus anasztomózistól legalább 8 cm-re proximálisan.
A fisztula átjárhatóságát képzett vizsgálati személyzet értékelte.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dialízisre való alkalmasság elmulasztása (a sipoly 2 tűvel történő dialízisre való használatának képessége és a dialízisgép megfelelő véráramlási sebességének fenntartása az optimális dialízishez (>=300 ml/perc))
Időkeret: 30 nap
|
A sipoly alkalmasságát úgy határozták meg, mint a sipoly 2 tűvel történő dialízisre való használatának képességét, és a dialízisgépben az optimális dialízishez megfelelő véráramlási sebességet (>=300 ml/perc) fenntartva 12 dialízis alkalomból 8 alkalommal, amely egy 30 napos alkalmassági vizsgálat során történik. időszak.
Azoknál a résztvevőknél, akik a beiratkozáskor fenntartó hemodialízisben részesültek, és azoknál a résztvevőknél, akik a fenntartó hemodialízist a sipoly létrehozását követő 120 napon belül kezdték meg, az alkalmasság megállapítási időszaka a sipolyképző műtét után 120-150 nappal kezdődött.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
- Tanulmányi igazgató: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Dember LM, Kaufman JS, Beck GJ, Dixon BS, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kusek JW, Lawson JH, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Clopidogrel Prevention of Early AV Fistula Thrombosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):413-22. doi: 10.1191/1740774505cn118oa.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Embólia és trombózis
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Fistula
- Veseelégtelenség
- Trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAC Fistual
- U01DK058982 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézetének (NIDDK) Központi Adattárában lesznek elérhetők
IPD megosztási időkeret
2011. szeptember
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .