Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel Prevention av tidig arteriovenös (AV) fisteltrombos (FISTULA)

18 september 2025 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekt av Clopidogrel på tidig svikt av arteriovenösa fistlar för hemodialys

Syftet med studien är att avgöra om klopidogrel minskar den tidiga misslyckandefrekvensen hos naturliga AV-fistel. Denna studie registrerades ursprungligen som NCT00067119 som inkluderade två protokoll, detta och GRAFT-studien)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

877

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Fistelstudieprotokoll

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-21 beroende på statliga regler
  • Förväntad livslängd på minst sex månader
  • Kronisk njursvikt med förväntad start av hemodialys inom sex månader efter inskrivningen, eller aktuellt dialysberoende
  • Planerad skapelse av naturlig AV-fistel i övre extremitet
  • Patienten tar inte acetylsalicylsyra, eller patienten tar aspirin men har inte haft en hjärtinfarkt eller en cerebrovaskulär olycka under de senaste 12 månaderna.
  • Patienten förväntas stanna på en deltagande dialysinrättning i minst 6 månader.
  • Patientens läkare kommer att tillåta patienten att delta.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor får inte vara gravida, amma eller planera att bli gravida under studiens gång.
  • Förekomsten av pågående blödning.
  • Förekomsten av en känd blödningsrubbning (t.ex. blödarsjuka eller von Willebrands sjukdom).
  • Ny blödningsepisod som kräver transfusion inom 12 veckor efter inträde.
  • Förekomsten av akut sårsjukdom. Akut sårsjukdom definieras som en ny diagnos av peptisk sjukdom inklusive esofagit, gastrit eller sår eller initiering av behandling med protonpumpshämmare, H2-blockerare eller terapi för Helicobacter pylori inom tre månader innan samtycke erhålls.
  • Ett tillstånd som förbjuder utsättande av antikoagulantia, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under den sex veckor långa administreringsperioden för studieläkemedlet. Användning av heparin under dialys är tillåtet.
  • Krävd användning av orala eller intravenösa glukokortikoider i en dos som är högre än motsvarande prednison 15 mg per dag under den sex veckor långa administreringsperioden för studieläkemedlet.
  • Aktuell instabil angina.
  • Obligatorisk användning av klopidogrel.
  • Känd överkänslighet mot klopidogrel.
  • Medicinska överväganden gör blodplättsdämpande behandling farlig.
  • Aktuell okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck över 200 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 115 mm Hg vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Baslinjeantal av trombocyter är mindre än 75 000/mm3.
  • Känd avancerad leversjukdom med dekompenserad cirros, gulsot, ascites eller blödande varicer.
  • Aktuellt problem med missbruk.
  • Samtidigt deltagande i en annan medicinsk interventionsprövning.
  • Förväntad bristande efterlevnad av medicinsk vård baserat på läkarens bedömning.
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Clopidogrel
Läkemedel: Clopidogrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fisteltrombos (patency fel)
Tidsram: 6 veckor
Fisteln klassificerades som patenterad om en frukt kunde höras med ett stetoskop genom hela systolen och diastolen minst 8 cm proximalt om den arteriovenösa anastomosen. Fistels öppenhet bedömdes av utbildad studiepersonal.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande att uppnå lämplighet för dialys (förmåga att använda fisteln för dialys med 2 nålar och bibehålla en dialysmaskins blodflödeshastighet som är tillräcklig för optimal dialys (>=300 ml/min))
Tidsram: 30 dagar
Fistellämplighet definierades som förmågan att använda fisteln för dialys med 2 nålar och bibehålla en dialysmaskins blodflödeshastighet som är tillräcklig för optimal dialys (>=300 ml/min) under 8 av 12 dialyssessioner under en 30-dagars lämplighetsbestämning period. För deltagare som fick underhållshemodialys vid tidpunkten för inskrivningen och för deltagare som påbörjade underhållshemodialys inom 120 dagar efter att fistel skapats, började lämplighetsbestämningsperioden mellan 120 och 150 dagar efter fistelskapande operation.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Utredare

  • Studierektor: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Studierektor: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAC Fistula
  • U01DK058982 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

Tidsram för IPD-delning

September 2011

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera