Clopidogrel Prevention av tidig arteriovenös (AV) fisteltrombos (FISTULA)

Fistelstudieprotokoll

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-21 beroende på statliga regler
• Förväntad livslängd på minst sex månader
• Kronisk njursvikt med förväntad start av hemodialys inom sex månader efter inskrivningen, eller aktuellt dialysberoende
• Planerad skapelse av naturlig AV-fistel i övre extremitet
• Patienten tar inte acetylsalicylsyra, eller patienten tar aspirin men har inte haft en hjärtinfarkt eller en cerebrovaskulär olycka under de senaste 12 månaderna.
• Patienten förväntas stanna på en deltagande dialysinrättning i minst 6 månader.
• Patientens läkare kommer att tillåta patienten att delta.
• Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor får inte vara gravida, amma eller planera att bli gravida under studiens gång.
• Förekomsten av pågående blödning.
• Förekomsten av en känd blödningsrubbning (t.ex. blödarsjuka eller von Willebrands sjukdom).
• Ny blödningsepisod som kräver transfusion inom 12 veckor efter inträde.
• Förekomsten av akut sårsjukdom. Akut sårsjukdom definieras som en ny diagnos av peptisk sjukdom inklusive esofagit, gastrit eller sår eller initiering av behandling med protonpumpshämmare, H2-blockerare eller terapi för Helicobacter pylori inom tre månader innan samtycke erhålls.
• Ett tillstånd som förbjuder utsättande av antikoagulantia, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under den sex veckor långa administreringsperioden för studieläkemedlet. Användning av heparin under dialys är tillåtet.
• Krävd användning av orala eller intravenösa glukokortikoider i en dos som är högre än motsvarande prednison 15 mg per dag under den sex veckor långa administreringsperioden för studieläkemedlet.
• Aktuell instabil angina.
• Obligatorisk användning av klopidogrel.
• Känd överkänslighet mot klopidogrel.
• Medicinska överväganden gör blodplättsdämpande behandling farlig.
• Aktuell okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck över 200 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 115 mm Hg vid tidpunkten för inskrivningen.
• Baslinjeantal av trombocyter är mindre än 75 000/mm3.
• Känd avancerad leversjukdom med dekompenserad cirros, gulsot, ascites eller blödande varicer.
• Aktuellt problem med missbruk.
• Samtidigt deltagande i en annan medicinsk interventionsprövning.
• Förväntad bristande efterlevnad av medicinsk vård baserat på läkarens bedömning.
• Patientvägran.