Clopidogrel Prévention de la thrombose précoce de la fistule artério-veineuse (AV) (FISTULA)

Protocole d'étude de la fistule

Critère d'intégration:

• 18-21 ans selon les réglementations nationales
• Espérance de vie d'au moins six mois
• Insuffisance rénale chronique avec début anticipé de l'hémodialyse dans les six mois suivant l'inscription, ou dépendance actuelle à la dialyse
• Création prévue d'une fistule AV native du membre supérieur
• Le patient ne prend pas d'aspirine ou le patient prend de l'aspirine mais n'a pas eu d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
• Le patient doit rester dans un centre de dialyse participant pendant au moins 6 mois.
• Le ou les médecins du patient autoriseront le patient à participer.
• Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou prévoir d'être enceintes au cours de l'étude.
• La présence de saignements en cours.
• La présence d'un trouble hémorragique connu (par exemple, l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand).
• Épisode hémorragique récent nécessitant une transfusion dans les 12 semaines suivant l'entrée.
• La présence d'une maladie ulcéreuse aiguë. La maladie ulcéreuse aiguë est définie comme un nouveau diagnostic de maladie peptique comprenant une œsophagite, une gastrite ou un ulcère ou l'initiation d'un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons, des anti-H2 ou une thérapie pour Helicobacter pylori dans les trois mois précédant l'obtention du consentement.
• Une condition qui interdit l'arrêt des anticoagulants, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant la période d'administration du médicament à l'étude de six semaines. L'utilisation d'héparine pendant la dialyse est autorisée.
• Utilisation requise de glucocorticoïdes oraux ou intraveineux à une dose supérieure à l'équivalent de la prednisone 15 mg par jour pendant la période d'administration du médicament à l'étude de six semaines.
• Angor instable actuel.
• Utilisation obligatoire du clopidogrel.
• Hypersensibilité connue au clopidogrel.
• Considérations médicales rendant la thérapie antiplaquettaire dangereuse.
• Hypertension non contrôlée actuelle avec une pression artérielle systolique supérieure à 200 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 115 mm Hg au moment de l'inscription.
• Numération plaquettaire de base inférieure à 75 000/mm3.
• Maladie hépatique avancée connue avec cirrhose décompensée, ictère, ascite ou varices hémorragiques.
• Problème actuel de toxicomanie.
• Participation simultanée à un autre essai d'intervention médicale.
• Non-conformité anticipée aux soins médicaux basée sur le jugement du médecin.
• Refus du patient.