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Clopidogrel Prevenzione della trombosi della fistola arterovenosa precoce (AV). (FISTULA)

18 settembre 2025 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effetto di Clopidogrel sul fallimento precoce delle fistole artero-venose per l'emodialisi

L'obiettivo dello studio è determinare se il clopidogrel riduca il tasso di fallimento precoce delle fistole AV native. Questo studio è stato originariamente registrato come NCT00067119 che includeva due protocolli, questo e lo studio GRAFT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

877

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Protocollo di studio della fistola

Criterio di inclusione:

  • Età 18-21 a seconda delle normative statali
  • Aspettativa di vita di almeno sei mesi
  • Insufficienza renale cronica con inizio anticipato dell'emodialisi entro sei mesi dall'arruolamento o attuale dipendenza dalla dialisi
  • Creazione pianificata di fistola AV nativa dell'arto superiore
  • Il paziente non è in aspirina, o il paziente è in aspirina ma non ha avuto un infarto del miocardio o un incidente cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi.
  • Si prevede che il paziente rimanga presso una struttura di dialisi partecipante per almeno 6 mesi.
  • I medici del paziente consentiranno al paziente di partecipare.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio.
  • La presenza di sanguinamento in corso.
  • La presenza di un disturbo emorragico noto (ad esempio, emofilia o malattia di von Willebrand).
  • Episodi di sanguinamento recenti che richiedono trasfusioni entro 12 settimane dall'ingresso.
  • La presenza di ulcera acuta. La malattia ulcerosa acuta è definita come una nuova diagnosi di malattia peptica inclusa esofagite, gastrite o ulcera o l'inizio del trattamento con inibitori della pompa protonica, anti-H2 o terapia per Helicobacter pylori entro tre mesi prima dell'ottenimento del consenso.
  • Una condizione che proibisce l'interruzione di farmaci anticoagulanti, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio di sei settimane. È consentito l'uso di eparina durante la dialisi.
  • Uso richiesto di glucocorticoidi per via orale o endovenosa a una dose superiore all'equivalente di prednisone 15 mg al giorno durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio di sei settimane.
  • Angina instabile attuale.
  • Uso richiesto di clopidogrel.
  • Ipersensibilità nota al clopidogrel.
  • Considerazioni mediche che rendono pericolosa la terapia antipiastrinica.
  • Attuale ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 115 mm Hg al momento dell'arruolamento.
  • Conta piastrinica al basale inferiore a 75.000/mm3.
  • Malattia epatica avanzata nota con cirrosi scompensata, ittero, ascite o varici sanguinanti.
  • Problema attuale con l'abuso di sostanze.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di intervento medico.
  • Inosservanza anticipata delle cure mediche basata sul giudizio del medico.
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi della fistola (fallimento della pervietà)
Lasso di tempo: 6 settimane
La fistola è stata classificata come pervia se un soffio era udibile con uno stetoscopio durante la sistole e la diastole almeno 8 cm prossimalmente all'anastomosi artero-venosa. La pervietà della fistola è stata valutata da personale di studio addestrato.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancato raggiungimento dell'idoneità alla dialisi (capacità di utilizzare la fistola per la dialisi con 2 aghi e mantenere una velocità del flusso sanguigno della macchina per la dialisi adeguata per una dialisi ottimale (>=300 ml/min))
Lasso di tempo: 30 giorni
L'idoneità della fistola è stata definita come la capacità di utilizzare la fistola per la dialisi con 2 aghi e di mantenere una velocità del flusso sanguigno della macchina per la dialisi adeguata per una dialisi ottimale (>= 300 mL/min) durante 8 delle 12 sessioni di dialisi che si verificano durante un accertamento dell'idoneità di 30 giorni periodo. Per i partecipanti sottoposti a emodialisi di mantenimento al momento dell'arruolamento e per i partecipanti che hanno iniziato l'emodialisi di mantenimento entro 120 giorni dalla creazione della fistola, il periodo di accertamento dell'idoneità è iniziato tra 120 e 150 giorni dopo l'intervento di creazione della fistola.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Direttore dello studio: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAC Fistula
  • U01DK058982 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili presso l'archivio centrale del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Periodo di condivisione IPD

Settembre 2011

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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