Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel Forebyggelse af tidlig arteriovenøs (AV) fisteltrombose (FISTULA)

18. september 2025 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Virkning af Clopidogrel på tidlig svigt af arteriovenøse fistler til hæmodialyse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om clopidogrel reducerer den tidlige fejlrate for native AV-fistel. Denne undersøgelse blev oprindeligt registreret som NCT00067119, som omfattede to protokoller, denne og GRAFT-undersøgelsen)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

877

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fistelundersøgelsesprotokol

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-21 afhængigt af statens regler
  • Forventet levetid på mindst seks måneder
  • Kronisk nyresvigt med forventet start af hæmodialyse inden for seks måneder efter indskrivning eller aktuel dialyseafhængighed
  • Planlagt skabelse af naturlig AV-fistel i øvre ekstremitet
  • Patienten tager ikke aspirin, eller patienten tager aspirin, men har ikke haft et myokardieinfarkt eller en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 12 måneder.
  • Patienten forventes at blive på et deltagende dialysecenter i mindst 6 måneder.
  • Patientens læge(r) vil tillade patienten at deltage.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder må ikke være gravide, amme eller planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelsen af ​​vedvarende blødning.
  • Tilstedeværelsen af ​​en kendt blødningssygdom (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom).
  • Nylig blødningsepisode, der kræver transfusion inden for 12 uger efter indtræden.
  • Tilstedeværelsen af ​​akut mavesår. Akut ulcus sygdom defineres som en ny diagnose af peptisk sygdom, herunder esophagitis, gastritis eller ulcus eller initiering af behandling med protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller terapi for Helicobacter pylori inden for tre måneder før indhentelse af samtykke.
  • En tilstand, der forbyder seponering af antikoagulerende lægemidler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i løbet af den seks ugers administration af undersøgelseslægemidlet. Brug af heparin under dialyse er tilladt.
  • Påkrævet brug af orale eller intravenøse glukokortikoider i en dosis, der er større end det, der svarer til prednison 15 mg dagligt i løbet af den seks ugers administration af studielægemidlet.
  • Aktuel ustabil angina.
  • Påkrævet brug af clopidogrel.
  • Kendt overfølsomhed over for clopidogrel.
  • Medicinske overvejelser, der gør trombocythæmmende behandling farlig.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk på over 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk på over 115 mm Hg på tilmeldingstidspunktet.
  • Baseline blodpladetal mindre end 75.000/mm3.
  • Kendt fremskreden leversygdom med dekompenseret cirrhose, gulsot, ascites eller blødende varicer.
  • Aktuelt problem med stofmisbrug.
  • Samtidig deltagelse i et andet medicinsk interventionsforsøg.
  • Forventet manglende overholdelse af lægebehandling baseret på lægens vurdering.
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel-trombose (gennemsigtighedssvigt)
Tidsramme: 6 uger
Fistelen blev klassificeret som patenteret, hvis en bruit var hørbar med et stetoskop i hele systolen og diastolen mindst 8 cm proksimalt i forhold til den arteriovenøse anastomose. Fistels åbenhed blev vurderet af uddannet undersøgelsespersonale.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende opnåelse af egnethed til dialyse (evnen til at bruge fistelen til dialyse med 2 nåle og opretholde en dialysemaskines blodgennemstrømningshastighed, der er tilstrækkelig til optimal dialyse (>=300 ml/min))
Tidsramme: 30 dage
Fistelegnethed blev defineret som evnen til at bruge fistelen til dialyse med 2 nåle og opretholde en dialysemaskines blodgennemstrømningshastighed, der var tilstrækkelig til optimal dialyse (>=300 ml/min) under 8 ud af 12 dialysesessioner, der fandt sted under en 30-dages egnethedskonstatering periode. For deltagere, der modtog vedligeholdelseshæmodialyse på tilmeldingstidspunktet, og for deltagere, der startede vedligeholdelseshæmodialyse inden for 120 dage efter fisteloprettelse, begyndte egnethedsundersøgelsesperioden mellem 120 og 150 dage efter fisteloprettelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Efterforskere

  • Studieleder: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Studieleder: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAC Fistula
  • U01DK058982 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige på National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

IPD-delingstidsramme

September 2011

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner