Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel Zapobieganie wczesnej zakrzepicy przetoki tętniczo-żylnej (AV). (FISTULA)

18 września 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wpływ klopidogrelu na wczesną niewydolność przetok tętniczo-żylnych do hemodializy

Celem badania jest ustalenie, czy klopidogrel zmniejsza częstość wczesnych niepowodzeń natywnych przetok AV. To badanie zostało pierwotnie zarejestrowane jako NCT00067119 i obejmowało dwa protokoły, ten i badanie GRAFT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

877

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Protokół badania przetoki

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-21 lat w zależności od przepisów stanowych
  • Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy
  • Przewlekła niewydolność nerek z przewidywanym rozpoczęciem hemodializy w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania lub obecne uzależnienie od dializy
  • Planowane utworzenie natywnej przetoki AV kończyny górnej
  • Pacjent nie przyjmuje aspiryny lub pacjent przyjmuje aspirynę, ale w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie miał zawału mięśnia sercowego ani incydentu naczyniowo-mózgowego.
  • Oczekuje się, że pacjent pozostanie w uczestniczącej stacji dializ przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Lekarz (lekarze) pacjenta zezwoli pacjentowi na udział.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie badania kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży.
  • Obecność trwającego krwawienia.
  • Obecność znanej skazy krwotocznej (np. hemofilia lub choroba von Willebranda).
  • Niedawny epizod krwawienia wymagający transfuzji w ciągu 12 tygodni od przyjęcia.
  • Obecność ostrej choroby wrzodowej. Ostra choroba wrzodowa jest definiowana jako nowe rozpoznanie choroby trawiennej obejmującej zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód lub rozpoczęcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, blokerami H2 lub terapią Helicobacter pylori w ciągu trzech miesięcy przed uzyskaniem zgody.
  • Stan, który zabrania odstawiania leków przeciwzakrzepowych, aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych podczas sześciotygodniowego okresu podawania badanego leku. Dozwolone jest stosowanie heparyny podczas dializy.
  • Wymagane stosowanie doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w dawce większej niż równowartość 15 mg prednizonu na dobę podczas sześciotygodniowego okresu podawania badanego leku.
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa.
  • Wymagane zastosowanie klopidogrelu.
  • Znana nadwrażliwość na klopidogrel.
  • Względy medyczne czyniące terapię przeciwpłytkową niebezpieczną.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi przekraczającym 200 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi przekraczającym 115 mm Hg w momencie włączenia.
  • Wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/mm3.
  • Znana zaawansowana choroba wątroby z niewyrównaną marskością wątroby, żółtaczką, wodobrzuszem lub krwawiącymi żylakami.
  • Aktualny problem z nadużywaniem substancji.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencji medycznej.
  • Przewidywane nieprzestrzeganie opieki medycznej na podstawie oceny lekarza.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Klopidogrel
Lek: Klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica przetoki (brak drożności)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przetokę klasyfikowano jako drożną, jeśli szmer był słyszalny stetoskopem podczas skurczu i rozkurczu co najmniej 8 cm proksymalnie od zespolenia tętniczo-żylnego. Drożność przetoki była oceniana przez przeszkolony personel badawczy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieosiągnięcie zdolności do dializy (umiejętność użycia przetoki do dializy z 2 igłami i utrzymania szybkości przepływu krwi w aparacie dializacyjnym odpowiedniej dla optymalnej dializy (>=300 ml/min))
Ramy czasowe: 30 dni
Odpowiedniość przetoki zdefiniowano jako zdolność do użycia przetoki do dializy za pomocą 2 igieł i utrzymania szybkości przepływu krwi w aparacie do dializy odpowiedniej do optymalnej dializy (>=300 ml/min) podczas 8 z 12 sesji dializy, które miały miejsce podczas 30-dniowej oceny przydatności okres. W przypadku uczestników otrzymujących hemodializę podtrzymującą w momencie rejestracji oraz uczestników, którzy rozpoczęli hemodializę podtrzymującą w ciągu 120 dni po utworzeniu przetoki, okres oceny przydatności rozpoczął się między 120 a 150 dniem po operacji utworzenia przetoki.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Dyrektor Studium: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC Fistula
  • U01DK058982 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne w Centralnym Repozytorium Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wrzesień 2011 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj