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Clopidogrel Prävention von frühen arteriovenösen (AV) Fistelthrombosen (FISTULA)

18. September 2025 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wirkung von Clopidogrel auf das frühe Versagen arteriovenöser Fisteln für die Hämodialyse

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Clopidogrel die Frühversagensrate nativer AV-Fisteln reduziert. Diese Studie wurde ursprünglich als NCT00067119 registriert, die zwei Protokolle umfasste, dieses und die GRAFT-Studie)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

877

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Fistel-Studienprotokoll

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-21 je nach staatlichen Vorschriften
  • Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten
  • Chronisches Nierenversagen mit voraussichtlichem Beginn der Hämodialyse innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung oder aktuelle Dialyseabhängigkeit
  • Geplante Schaffung einer nativen AV-Fistel der oberen Extremität
  • Der Patient nimmt kein Aspirin ein oder der Patient nimmt Aspirin ein, hatte aber in den letzten 12 Monaten keinen Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 6 Monate in einer teilnehmenden Dialyseeinrichtung bleibt.
  • Der/die behandelnde(n) Arzt(e) des Patienten wird/werden dem Patienten die Teilnahme gestatten.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Das Vorhandensein von anhaltenden Blutungen.
  • Das Vorhandensein einer bekannten Blutungsstörung (z. B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit).
  • Kürzliche Blutungsepisode, die innerhalb von 12 Wochen nach der Einreise eine Transfusion erforderte.
  • Das Vorhandensein einer akuten Ulkuskrankheit. Akute Ulkuskrankheit ist definiert als eine neue Diagnose einer peptischen Erkrankung einschließlich Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus oder der Beginn einer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder einer Therapie gegen Helicobacter pylori innerhalb von drei Monaten vor Erhalt der Zustimmung.
  • Ein Zustand, der das Absetzen von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln während der sechswöchigen Verabreichungsdauer des Studienmedikaments verbietet. Die Verwendung von Heparin während der Dialyse ist erlaubt.
  • Erforderliche Anwendung von oralen oder intravenösen Glukokortikoiden in einer Dosis, die größer ist als das Äquivalent von Prednison 15 mg pro Tag während des sechswöchigen Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments.
  • Aktuelle instabile Angina.
  • Erforderliche Anwendung von Clopidogrel.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel.
  • Medizinische Erwägungen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung gefährlich machen.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck über 200 mm Hg oder diastolischem Blutdruck über 115 mm Hg zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Baseline-Thrombozytenzahl weniger als 75.000/mm3.
  • Bekannte fortgeschrittene Lebererkrankung mit dekompensierter Zirrhose, Gelbsucht, Aszites oder blutenden Varizen.
  • Aktuelles Problem mit Drogenmissbrauch.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Interventionsstudie.
  • Voraussichtliche Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung basierend auf dem Urteil des Arztes.
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelthrombose (Durchgängigkeitsversagen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Fistel wurde als offen eingestuft, wenn mit einem Stethoskop während der gesamten Systole und Diastole mindestens 8 cm proximal der arteriovenösen Anastomose ein Geräusch hörbar war. Die Durchgängigkeit der Fistel wurde von geschultem Studienpersonal beurteilt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichterreichen der Eignung für die Dialyse (Fähigkeit, die Fistel für die Dialyse mit 2 Nadeln zu verwenden und eine für eine optimale Dialyse ausreichende Blutflussrate der Dialysemaschine aufrechtzuerhalten (>= 300 ml/min))
Zeitfenster: 30 Tage
Die Fisteleignung wurde definiert als die Fähigkeit, die Fistel für die Dialyse mit 2 Nadeln zu verwenden und während 8 von 12 Dialysesitzungen, die während einer 30-tägigen Eignungsfeststellung stattfanden, eine Blutflussrate des Dialysegeräts aufrechtzuerhalten, die für eine optimale Dialyse ausreichend ist (>= 300 ml/min). Zeitraum. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Erhaltungs-Hämodialyse erhielten, und für Teilnehmer, die innerhalb von 120 Tagen nach der Fistelbildung mit der Erhaltungs-Hämodialyse begannen, begann der Eignungsfeststellungszeitraum zwischen 120 und 150 Tagen nach der Operation zur Fistelbildung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Ermittler

  • Studienleiter: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Studienleiter: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC Fistula
  • U01DK058982 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Zentralspeicher des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2011

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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