Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel Preventie van vroege arterioveneuze (AV) fisteltrombose (FISTULA)

18 september 2025 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effect van Clopidogrel op vroegtijdig falen van arterioveneuze fistels voor hemodialyse

Het doel van de studie is om te bepalen of clopidogrel het percentage vroegtijdig falen van inheemse AV-fistels vermindert. Deze studie was oorspronkelijk geregistreerd als NCT00067119 en bevatte twee protocollen, deze en de GRAFT-studie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

877

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fistula-onderzoeksprotocol

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-21 afhankelijk van de staatsvoorschriften
  • Levensverwachting van minimaal zes maanden
  • Chronisch nierfalen met verwachte start van hemodialyse binnen zes maanden na inschrijving, of huidige afhankelijkheid van dialyse
  • Geplande creatie van inheemse AV-fistel van de bovenste extremiteit
  • De patiënt gebruikt geen aspirine, of de patiënt gebruikt aspirine maar heeft in de afgelopen 12 maanden geen hartinfarct of cerebrovasculair accident gehad.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij minimaal 6 maanden in een deelnemende dialysefaciliteit verblijft.
  • De arts(en) van de patiënt staat de patiënt toe om deel te nemen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • De aanwezigheid van aanhoudende bloedingen.
  • De aanwezigheid van een bekende bloedingsstoornis (bijvoorbeeld hemofilie of de ziekte van von Willebrand).
  • Recente bloedingsepisode waarvoor transfusie nodig was binnen 12 weken na binnenkomst.
  • De aanwezigheid van acute ulcera. Acute ulcusziekte wordt gedefinieerd als een nieuwe diagnose van peptische ziekte waaronder oesofagitis, gastritis of ulcus of de start van een behandeling met protonpompremmers, H2-blokkers of therapie voor Helicobacter pylori binnen drie maanden voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming.
  • Een aandoening die stopzetting van anticoagulantia, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen verbiedt gedurende de zes weken durende toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel. Gebruik van heparine tijdens dialyse is toegestaan.
  • Vereist gebruik van orale of intraveneuze glucocorticoïden in een hogere dosis dan het equivalent van 15 mg prednison per dag gedurende de zes weken durende toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Huidige onstabiele angina pectoris.
  • Vereist gebruik van clopidogrel.
  • Bekende overgevoeligheid voor clopidogrel.
  • Medische overwegingen die antibloedplaatjestherapie gevaarlijk maken.
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk van meer dan 200 mm Hg of diastolische bloeddruk van meer dan 115 mm Hg op het moment van inschrijving.
  • Baseline aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/mm3.
  • Bekende gevorderde leveraandoening met gedecompenseerde cirrose, geelzucht, ascites of bloedende varices.
  • Huidig ​​​​probleem met middelenmisbruik.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar medische interventie.
  • Verwachte niet-naleving van medische zorg op basis van het oordeel van de arts.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Clopidogrel
Geneesmiddel: Clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fisteltrombose (falen van doorgankelijkheid)
Tijdsspanne: 6 weken
De fistel werd geclassificeerd als patent als een bruit hoorbaar was met een stethoscoop gedurende de systole en diastole op ten minste 8 cm proximaal van de arterioveneuze anastomose. De doorgankelijkheid van de fistel werd beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet geschikt zijn voor dialyse (vermogen om de fistel te gebruiken voor dialyse met 2 naalden en de bloedstroomsnelheid van een dialysemachine te handhaven die voldoende is voor optimale dialyse (>=300 ml/min))
Tijdsspanne: 30 dagen
Fistelgeschiktheid werd gedefinieerd als het vermogen om de fistel te gebruiken voor dialyse met 2 naalden en de bloedstroomsnelheid van een dialysemachine te handhaven die voldoende is voor optimale dialyse (>=300 ml/min) gedurende 8 van de 12 dialysesessies die plaatsvinden tijdens een 30 dagen durende geschiktheidsbepaling. periode. Voor deelnemers die onderhoudshemodialyse ondergingen op het moment van inschrijving en voor deelnemers die onderhoudshemodialyse begonnen binnen 120 dagen na het maken van een fistel, begon de periode voor het vaststellen van geschiktheid tussen 120 en 150 dagen na de operatie voor het maken van een fistel.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Studie directeur: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAC Fistula
  • U01DK058982 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn bij het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

IPD-tijdsbestek voor delen

September 2011

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren