Klopidogrel Forebygging av tidlig arteriovenøs (AV) fisteltrombose (FISTULA)

Fistelstudieprotokoll

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-21 avhengig av statlige forskrifter
• Forventet levealder på minst seks måneder
• Kronisk nyresvikt med forventet start av hemodialyse innen seks måneder etter påmelding, eller nåværende dialyseavhengighet
• Planlagt etablering av naturlig AV-fistel i øvre ekstremitet
• Pasienten tar ikke aspirin, eller pasienten tar aspirin, men har ikke hatt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke de siste 12 månedene.
• Pasienten forventes å oppholde seg på et deltakende dialysesenter i minst 6 måneder.
• Pasientens lege(r) vil la pasienten delta.
• Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner må ikke være gravide, ammende eller planlegge å bli gravide i løpet av studien.
• Tilstedeværelsen av pågående blødning.
• Tilstedeværelsen av en kjent blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom).
• Nylig blødningsepisode som krever transfusjon innen 12 uker etter inntreden.
• Tilstedeværelsen av akutt sårsykdom. Akutt sårsykdom er definert som en ny diagnose av peptisk sykdom inkludert øsofagitt, gastritt eller sår eller initiering av behandling med protonpumpehemmere, H2-blokkere eller terapi for Helicobacter pylori innen tre måneder før samtykke.
• En tilstand som forbyr seponering av antikoagulerende legemidler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av den seks ukers administrasjonsperioden for studiemedisinen. Bruk av heparin under dialyse er tillatt.
• Nødvendig bruk av orale eller intravenøse glukokortikoider i en dose som er større enn tilsvarende prednison 15 mg per dag i løpet av den seks ukers administrasjonsperioden for studiemedikamentet.
• Nåværende ustabil angina.
• Nødvendig bruk av klopidogrel.
• Kjent overfølsomhet overfor klopidogrel.
• Medisinske hensyn gjør blodplatehemmende behandling farlig.
• Nåværende ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk over 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk over 115 mm Hg ved registreringstidspunktet.
• Baseline blodplatetall mindre enn 75 000/mm3.
• Kjent avansert leversykdom med dekompensert cirrhose, gulsott, ascites eller blødende varicer.
• Nåværende problem med rusmisbruk.
• Samtidig deltakelse i en annen medisinsk intervensjonsforsøk.
• Forventet manglende overholdelse av medisinsk behandling basert på legens vurdering.
• Pasient avslag.