Clopidogrel Prevence časné arteriovenózní (AV) píštělové trombózy (FISTULA)
19. září 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vliv klopidogrelu na časné selhání arteriovenózních píštělí pro hemodialýzu
Cílem studie je zjistit, zda klopidogrel snižuje četnost časného selhání nativních AV píštělí.
Tato studie byla původně registrována jako NCT00067119, která zahrnovala dva protokoly, tento a studii GRAFT)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
877
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Protokol studie píštěle
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-21 v závislosti na státních předpisech
- Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců
- Chronické selhání ledvin s předpokládaným zahájením hemodialýzy do šesti měsíců od zařazení do studie nebo současná závislost na dialýze
- Plánované vytvoření nativní AV píštěle horní končetiny
- Pacient není na aspirinu nebo pacient je na aspirinu, ale v posledních 12 měsících neprodělal infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu.
- Očekává se, že pacient zůstane v participujícím dialyzačním zařízení po dobu nejméně 6 měsíců.
- Pacientův lékař (lékaři) umožní pacientovi účast.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v průběhu studie nesmějí být těhotné, kojit ani plánovat těhotenství.
- Přítomnost probíhajícího krvácení.
- Přítomnost známé poruchy krvácení (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba).
- Nedávná krvácivá epizoda vyžadující transfuzi do 12 týdnů od vstupu.
- Přítomnost akutní vředové choroby. Akutní vředová choroba je definována jako nová diagnóza peptického onemocnění včetně ezofagitidy, gastritidy nebo vředu nebo zahájení léčby inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory nebo terapie Helicobacter pylori do tří měsíců před získáním souhlasu.
- Stav, který zakazuje vysazení antikoagulačních léků, aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků během šestitýdenního období podávání studovaného léku. Použití heparinu během dialýzy je povoleno.
- Požadované použití perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů v dávce vyšší než ekvivalent prednisonu 15 mg denně během šestitýdenního období podávání studovaného léku.
- Současná nestabilní angina pectoris.
- Nutné použití klopidogrelu.
- Známá přecitlivělost na klopidogrel.
- Z lékařských důvodů je protidestičková léčba nebezpečná.
- Současná nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem vyšším než 200 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 115 mm Hg v době zařazení.
- Základní počet krevních destiček nižší než 75 000/mm3.
- Známé pokročilé onemocnění jater s dekompenzovanou cirhózou, žloutenkou, ascitem nebo krvácivými varixy.
- Aktuální problém se zneužíváním návykových látek.
- Souběžná účast v jiné studii lékařské intervence.
- Předpokládané nedodržení lékařské péče na základě úsudku lékaře.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Clopidogrel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza píštěle (selhání průchodnosti)
Časové okno: 6 týdnů
|
Fistula byla klasifikována jako průhledná, pokud byl bruit slyšitelný stetoskopem během systoly a diastoly alespoň 8 cm proximálně od arteriovenózní anastomózy.
Průchodnost píštěle byla hodnocena vyškoleným personálem studie.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedosažení vhodnosti pro dialýzu (schopnost používat píštěl pro dialýzu se 2 jehlami a udržovat průtok krve dialyzačním přístrojem adekvátní pro optimální dialýzu (>=300 ml/min))
Časové okno: 30 dní
|
Vhodnost píštěle byla definována jako schopnost používat píštěl pro dialýzu se 2 jehlami a udržovat průtok krve dialyzačním přístrojem adekvátní pro optimální dialýzu (>=300 ml/min) během 8 ze 12 dialýz, ke kterým došlo během 30denního zjišťování vhodnosti doba.
Pro účastníky podstupující udržovací hemodialýzu v době zápisu a pro účastníky, kteří zahájili udržovací hemodialýzu do 120 dnů po vytvoření píštěle, začalo období zjišťování vhodnosti mezi 120 a 150 dny po operaci vytvoření píštěle.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
- Ředitel studie: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Dember LM, Kaufman JS, Beck GJ, Dixon BS, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kusek JW, Lawson JH, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Clopidogrel Prevention of Early AV Fistula Thrombosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):413-22. doi: 10.1191/1740774505cn118oa.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Embolie a trombóza
- Patologické stavy, anatomické
- Fistula
- Renální insuficience
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- DAC Fistual
- U01DK058982 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici v centrálním úložišti Národního ústavu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK)
Časový rámec sdílení IPD
Září 2011
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .