早期动静脉 (AV) 瘘血栓形成的氯吡格雷预防 (FISTULA)
氯吡格雷对血液透析动静脉瘘早期失败的影响
该研究的目的是确定氯吡格雷是否能降低自体动静脉瘘的早期失败率。
这项研究最初注册为 NCT00067119，其中包括两个方案，这个方案和 Graft 研究）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
877
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
瘘管研究方案
纳入标准：
- 18-21 岁，具体取决于国家规定
- 至少六个月的预期寿命
- 预期在入组后 6 个月内开始血液透析的慢性肾功能衰竭，或当前的透析依赖
- 计划创建原生上肢 AV 瘘管
- 患者未服用阿司匹林，或患者服用阿司匹林但在过去 12 个月内未发生心肌梗塞或脑血管意外。
- 预计患者将在参与的透析机构停留至少 6 个月。
- 患者的医生将允许患者参与。
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 在研究过程中，女性不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 持续出血的存在。
- 存在已知的出血性疾病（例如血友病或血管性血友病）。
- 最近的出血事件需要在进入后 12 周内输血。
- 存在急性溃疡病。 急性溃疡病被定义为消化道疾病的新诊断，包括食管炎、胃炎或溃疡，或在获得同意前三个月内开始使用质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂或幽门螺杆菌治疗。
- 禁止在六周研究药物给药期间停用抗凝药物、阿司匹林或非甾体类抗炎药的情况。 允许在透析期间使用肝素。
- 在六周的研究药物给药期间，需要口服或静脉注射糖皮质激素，剂量大于每天 15 毫克泼尼松的等效剂量。
- 当前不稳定型心绞痛。
- 需要使用氯吡格雷。
- 已知对氯吡格雷过敏。
- 医学上的考虑使抗血小板治疗变得危险。
- 入组时收缩压超过 200 毫米汞柱或舒张压超过 115 毫米汞柱的当前未控制的高血压。
- 基线血小板计数低于 75,000/mm3。
- 已知晚期肝病伴失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或静脉曲张出血。
- 当前的药物滥用问题。
- 同时参加另一项医疗干预试验。
- 根据医生的判断，预期不遵守医疗护理。
- 病人拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘘管血栓形成（通畅失败）
大体时间：6周
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如果在动静脉吻合口近端至少 8 厘米处用听诊器在整个收缩期和舒张期听到杂音，则瘘管被归类为未闭。
由训练有素的研究人员评估瘘管通畅性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未能达到透析的适用性（能够使用瘘管用 2 根针头进行透析，并保持透析机的血流量足以进行最佳透析（>=300 mL/min））
大体时间：30天
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瘘管适用性定义为在 30 天适用性确定期间发生的 12 次透析中有 8 次使用瘘管进行 2 针透析并保持透析机血流速率足以进行最佳透析（>=300 mL/min）的能力时期。
对于在入组时接受维持性血液透析的参与者和在瘘管形成后 120 天内开始维持性血液透析的参与者，适用性确定期从瘘管形成手术后 120 至 150 天开始。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：John W Kusek, Ph.D.、NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
- 研究主任：Catherine Meyers, M.D.、NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Dember LM, Kaufman JS, Beck GJ, Dixon BS, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kusek JW, Lawson JH, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Clopidogrel Prevention of Early AV Fistula Thrombosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):413-22. doi: 10.1191/1740774505cn118oa.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年1月7日
初级完成 (实际的)
2007年6月18日
研究完成 (实际的)
2007年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAC Fistula
- U01DK058982 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 中央存储库中提供
IPD 共享时间框架
2011 年 9 月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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肾功能衰竭的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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