Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli Varhaisen valtimolaskimon (AV) fistelitromboosin ehkäisy (FISTULA)

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Klopidogreelin vaikutus valtimolaskimofisteleiden varhaiseen epäonnistumiseen hemodialyysissä

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö klopidogreeli natiivien AV-fistelien varhaista epäonnistumista. Tämä tutkimus rekisteröitiin alun perin nimellä NCT00067119, joka sisälsi kaksi protokollaa, tämän ja GRAFT-tutkimuksen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

877

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Fistula-tutkimusprotokolla

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-21 riippuen osavaltion määräyksistä
  • Elinajanodote vähintään kuusi kuukautta
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka hemodialyysin odotetaan alkavan kuuden kuukauden sisällä osallistumisesta, tai nykyinen dialyysiriippuvuus
  • Suunniteltu natiivi yläraajan AV-fisteli
  • Potilas ei käytä aspiriinia tai potilas saa aspiriinia, mutta hänellä ei ole ollut sydäninfarktia tai aivoverenkiertohäiriötä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaan odotetaan oleskelevan osallistuvassa dialyysilaitoksessa vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaan lääkäri(t) sallivat potilaan osallistumisen.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Jatkuvan verenvuodon esiintyminen.
  • Tunnetun verenvuotohäiriön (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti) esiintyminen.
  • Äskettäinen verenvuotojakso, joka vaatii verensiirtoa 12 viikon sisällä tulosta.
  • Akuutin haavasairauden esiintyminen. Akuutti haavatauti määritellään uudeksi diagnoosiksi peptisen sairauden, mukaan lukien esofagiitti, gastriitti tai haavauma, tai hoidon aloittaminen protonipumpun estäjillä, H2-salpaajilla tai Helicobacter pylori -hoidolla kolmen kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista.
  • Tila, joka kieltää antikoagulanttilääkkeiden, aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön kuuden viikon tutkimuslääkkeen antojakson aikana. Hepariinin käyttö dialyysin aikana on sallittua.
  • Vaadittu oraalisten tai suonensisäisten glukokortikoidien käyttö annoksella, joka on suurempi kuin 15 mg prednisonia vuorokaudessa kuuden viikon tutkimuslääkkeen antojakson aikana.
  • Nykyinen epävakaa angina.
  • Vaadittu klopidogreelin käyttö.
  • Tunnettu yliherkkyys klopidogreelille.
  • Lääketieteelliset näkökohdat tekevät verihiutaleiden vastaisesta hoidosta vaarallisen.
  • Nykyinen hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine on yli 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 115 mm Hg ilmoittautumishetkellä.
  • Verihiutaleiden perustason määrä alle 75 000/mm3.
  • Tunnettu pitkälle edennyt maksasairaus, johon liittyy dekompensoitunut kirroosi, keltaisuus, vesivatsa tai verenvuoto suonikohjut.
  • Nykyinen ongelma päihteiden väärinkäytön kanssa.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketieteelliseen interventiotutkimukseen.
  • Lääkärin arvioon perustuva lääketieteellisen hoidon odotettu noudattamatta jättäminen.
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Klopidogreeli
Lääke: Klopidogreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistelitukos (avoimuuden puute)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Fistula luokiteltiin patentoiduksi, jos mustelma oli kuultavissa stetoskoopilla koko systolen ja diastolen ajan vähintään 8 cm:n etäisyydellä arteriovenoosianastomoosista. Fistulien läpinäkyvyyden arvioi koulutettu tutkimushenkilöstö.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysikelpoisuuden saavuttamatta jättäminen (kyky käyttää fistulia dialyysissä kahdella neulalla ja ylläpitää dialyysikoneen verenvirtausnopeutta, joka on riittävä optimaaliseen dialyysiin (>=300 ml/min))
Aikaikkuna: 30 päivää
Fistulin soveltuvuus määriteltiin kyvyksi käyttää fistulia dialyysissä kahdella neulalla ja ylläpitää dialyysikoneen verenvirtausnopeutta, joka on riittävä optimaaliseen dialyysiin (>=300 ml/min) 8/12 dialyysikerran aikana, jotka tapahtuivat 30 päivän soveltuvuuden varmistuksen aikana. ajanjaksoa. Osallistujille, jotka saivat ylläpito hemodialyysiä ilmoittautumishetkellä, ja osallistujille, jotka aloittivat ylläpito hemodialyysin 120 päivän sisällä fistelin luomisesta, soveltuvuuden varmistusjakso alkoi 120–150 päivää fistelin luomisleikkauksen jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Opintojohtaja: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAC Fistula
  • U01DK058982 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) keskusvarastossa

IPD-jaon aikakehys

Syyskuu 2011

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa