Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlykontroll távoli szállítása IDD-vel rendelkező felnőttek számára

2023. február 7. frissítette: University of Kansas Medical Center

Súlykontroll távoli szállítása értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő felnőttek (IDD) számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az IDD-ben szenvedő emberek különböző súlycsökkentő programjait, hogy megtudja, melyik program működik jobban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az enyhe vagy közepesen súlyos IDD diagnózisa a Kansas államban működő közösségi szolgáltató által a Community Developmental Disability Organization (CDDO) égisze alatt. A résztvevőkről úgy ítélik meg, hogy CDDO-juk tájékozott beleegyezését adja, vagy meghatalmazással rendelkező gyámjuk van.
  • Hozzájárulási képesség, függetlenül a gyám hozzájárulásától.
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Elegendő funkcionális képesség az irányok megértéséhez, a preferenciák kommunikálásához (pl. ételek), vágyak (pl. többet enni/ini) és szükségletek (pl. segítségnyújtás az ételkészítéshez) beszélt nyelven keresztül
  • Otthon lakni egy szülővel/gondviselővel, vagy támogatott lakókörnyezetben olyan gondozóval, aki segít az ételvásárlásban, az étkezés megtervezésében és az étkezés elkészítésében, és vállalja, hogy tanulmányi partnerként szolgál.
  • A következő 24 hónapban nem tervezik a vizsgálati területen kívülre költözni
  • Internet hozzáférés az otthonban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud részt venni közepesen erős fizikai aktivitásban (MVPA)
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Diétát és fizikai aktivitást magában foglaló testsúlykontroll programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos ételallergiák, speciális diéták fogyasztása (vegetáriánus, Atkins stb.), idegenkedés a gyakori ételektől (pl. nem hajlandó tejtermékeket, zöldségeket fogyasztani), Prader-Willi szindróma diagnózisa
  • Terhesség az előző 6 hónapban, jelenleg szoptató vagy tervezett terhesség a következő 24 hónapban.
  • Súlyos egészségügyi kockázat, például rák, közelmúltbeli szívroham, stroke, angioplasztika
  • Nem hajlandó randomizálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Személyes csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek egy egészségügyi oktató lesz a házukban személyes találkozás céljából. A résztvevők papíralapú űrlapokat használnak a tanulmány egyéb részeinek előrehaladásának nyomon követésére. A résztvevőket arra kérik, hogy kövessék az Enhanced Stop Light Diet (eSLD) diétát, és minden héten vegyenek részt strukturált fizikai tevékenységben.
Viselkedési: Személyes találkozók
Egyéni személyes (FTF) találkozók egészségügyi oktatóval.
Viselkedési: Továbbfejlesztett Stop Light diéta
Egészséges, előre csomagolt ételekből, gyümölcsökből, zöldségekből, alacsony kalóriatartalmú rágcsálnivalókból és turmixokból álló étrend. A résztvevőket és a vizsgálati partnereket megtanítják egy színkódolt táblázat használatára, amely a Stop Light rendszer alapján osztályozza az élelmiszereket (zöld, sárga, piros), hogy segítse az étkezés megtervezését, a bevásárlást, a snackekkel kapcsolatos döntéseket és az étrend betartását. olyan helyzetek, mint például az otthontól távol evés (éttermek, bulik stb.).
Más nevek:
  • eSLD
Viselkedési: A fizikai aktivitás
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente végezzenek meghatározott ideig közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitást. A Számítógép csoport résztvevőit felkérjük, hogy heti 2 alkalommal vegyenek részt távoli edzéseken.
Kísérleti: Számítógépes csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy iPad segítségével videokonferencia-megbeszéléseken beszélnek az egészségügyi oktatóval. A résztvevők az iPad segítségével követik nyomon a tanulmány egyéb részeinek előrehaladását. A résztvevőket arra kérik, hogy kövessék az Enhanced Stop Light Diet (eSLD) diétát, és minden héten vegyenek részt strukturált fizikai tevékenységben.
Viselkedési: Továbbfejlesztett Stop Light diéta
Egészséges, előre csomagolt ételekből, gyümölcsökből, zöldségekből, alacsony kalóriatartalmú rágcsálnivalókból és turmixokból álló étrend. A résztvevőket és a vizsgálati partnereket megtanítják egy színkódolt táblázat használatára, amely a Stop Light rendszer alapján osztályozza az élelmiszereket (zöld, sárga, piros), hogy segítse az étkezés megtervezését, a bevásárlást, a snackekkel kapcsolatos döntéseket és az étrend betartását. olyan helyzetek, mint például az otthontól távol evés (éttermek, bulik stb.).
Más nevek:
  • eSLD
Viselkedési: A fizikai aktivitás
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente végezzenek meghatározott ideig közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitást. A Számítógép csoport résztvevőit felkérjük, hogy heti 2 alkalommal vegyenek részt távoli edzéseken.
Viselkedési: Videokonferencia találkozók
Egyéni videokonferencia egészségügyi oktatóval iPad segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
Súlyváltozás (kg) a kiindulási értékről 6 hónapra
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
Súlyváltozás a 24 hónapos vizsgálat során
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Kutatásvezető: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Személyes találkozók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel