Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernlevering af vægtstyring til voksne med IDD

7. februar 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Fjernlevering af vægtkontrol for voksne med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige vægttabsprogrammer hos mennesker med IDD for at se, hvilket program der virker bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat IDD som bestemt af en samfundstjenesteudbyder, der opererer i Kansas i regi af en Community Developmental Disability Organisation (CDDO). Deltagere vil blive bedømt som kompetente til at give informeret samtykke af deres CDDO, eller vil have en værge med fuldmagt.
  • Mulighed for at give samtykke, uanset værgens samtykke.
  • BMI på 25 til 45 kg/m2
  • Tilstrækkelig funktionel evne til at forstå retninger, kommunikere præferencer (f.eks. fødevarer), ønsker (f.eks. mere at spise/drikke) og behov (f.eks. hjælp til madlavning) gennem talesprog
  • At bo hjemme hos en forælder/værge eller i et understøttet bomiljø med en omsorgsperson, der hjælper med madindkøb, måltidsplanlægning og tilberedning af måltider og accepterer at fungere som studiepartner
  • Ingen planer om at flytte uden for studieområdet i løbet af de næste 24 måneder
  • Internetadgang i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
  • Insulinafhængig diabetes
  • Deltagelse i et vægtstyringsprogram, der involverer kost og fysisk aktivitet inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlige fødevareallergier, indtagelse af særlige diæter (vegetarisk, Atkins osv.), aversion mod almindelige fødevarer (f.eks. uvillig til at indtage mejeriprodukter, grøntsager), diagnose af Prader-Willi syndrom
  • Graviditet inden for de foregående 6 måneder, aktuelt ammende eller planlagt graviditet i de følgende 24 måneder.
  • Alvorlig medicinsk risiko, f.eks. kræft, nyligt hjerteanfald, slagtilfælde, angioplastik
  • Uvillig til at blive randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil have en sundhedspædagog til deres hus til personlige møder. Deltagerne vil bruge papirformularer til at spore fremskridt i andre dele af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at følge Enhanced Stop Light Diet (eSLD) og deltage i struktureret fysisk aktivitet hver uge.
Adfærdsmæssigt: Personlige møder
Individuelle ansigt-til-ansigt (FTF) møder med en sundhedspædagog.
Adfærdsmæssigt: Forbedret stoplys-diæt
Kost sammensat af sunde, færdigpakkede måltider, balance mellem frugt, grøntsager og snacks med lavt kalorieindhold og shakes. Deltagere og studiepartnere vil blive trænet i at bruge et farvekodet skema, som kategoriserer fødevarer baseret på Stop Light-systemet (grøn, gul, rød) for at hjælpe med måltidsplanlægning, dagligvareindkøb, beslutninger vedrørende snacks og overholdelse af kosten i særlige tilfælde. situationer som f.eks. at spise hjemmefra (restauranter, fester osv.).
Andre navne:
  • eSLD
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et bestemt tidsrum med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge. Deltagerne i computergruppen vil blive bedt om at deltage i fjerntræningssessioner 2 gange om ugen.
Eksperimentel: Computergruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil bruge en iPad til at tale med sundhedspædagogen via videokonferencemøder. Deltagerne vil bruge iPad til at spore fremskridt i andre dele af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at følge Enhanced Stop Light Diet (eSLD) og deltage i struktureret fysisk aktivitet hver uge.
Adfærdsmæssigt: Forbedret stoplys-diæt
Kost sammensat af sunde, færdigpakkede måltider, balance mellem frugt, grøntsager og snacks med lavt kalorieindhold og shakes. Deltagere og studiepartnere vil blive trænet i at bruge et farvekodet skema, som kategoriserer fødevarer baseret på Stop Light-systemet (grøn, gul, rød) for at hjælpe med måltidsplanlægning, dagligvareindkøb, beslutninger vedrørende snacks og overholdelse af kosten i særlige tilfælde. situationer som f.eks. at spise hjemmefra (restauranter, fester osv.).
Andre navne:
  • eSLD
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et bestemt tidsrum med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge. Deltagerne i computergruppen vil blive bedt om at deltage i fjerntræningssessioner 2 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Videokonferencemøder
Individuel videokonference med en sundhedspædagog ved hjælp af en iPad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring i vægt (kg) fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Ændring i vægt på tværs af 24 måneders undersøgelsen
Skift fra baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlige møder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner