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Consegna a distanza della gestione del peso per adulti con IDD

7 febbraio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Consegna a distanza della gestione del peso per adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD)

Lo scopo di questo studio è confrontare diversi programmi di perdita di peso nelle persone con IDD per vedere quale programma funziona meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IDD da lieve a moderata determinata da un fornitore di servizi di comunità che opera in Kansas sotto gli auspici di una Community Developmental Disability Organization (CDDO). I partecipanti saranno giudicati competenti a fornire il consenso informato dal loro CDDO o avranno un tutore con procura.
  • Capacità di fornire il consenso, indipendentemente dal consenso del tutore.
  • BMI da 25 a 45 kg/m2
  • Sufficiente capacità funzionale per comprendere le direzioni, comunicare le preferenze (ad es. alimenti), desideri (ad es. mangiare/bere di più) e bisogni (ad es. assistenza nella preparazione del cibo) attraverso la lingua parlata
  • Vivere a casa con un genitore/tutore o in un ambiente di vita supportato con un caregiver che assiste con la spesa alimentare, la pianificazione dei pasti e la preparazione dei pasti e accetta di servire come compagno di studio
  • Nessun piano di trasferimento al di fuori dell'area di studio nei prossimi 24 mesi
  • Accesso a Internet in casa

Criteri di esclusione:

  • Incapace di partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
  • Diabete insulino-dipendente
  • Partecipazione a un programma di gestione del peso che prevede dieta e attività fisica negli ultimi 6 mesi
  • Gravi allergie alimentari, consumo di diete speciali (vegetariane, Atkins ecc.), avversione ai cibi comuni (ad esempio, riluttanza a consumare latticini, verdure), diagnosi di sindrome di Prader-Willi
  • Gravidanza durante i 6 mesi precedenti, attualmente in allattamento o gravidanza pianificata nei successivi 24 mesi.
  • Grave rischio medico, ad esempio cancro, infarto cardiaco recente, ictus, angioplastica
  • Non disposto a essere randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di persona
I partecipanti randomizzati a questo gruppo avranno un educatore sanitario a casa loro per incontri di persona. I partecipanti utilizzeranno moduli cartacei per tenere traccia dei progressi in altre parti dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta Enhanced Stop Light (eSLD) e di prendere parte a un'attività fisica strutturata ogni settimana.
Comportamentale: Riunioni di persona
Incontri individuali faccia a faccia (FTF) con un educatore sanitario.
Comportamentale: Dieta Stop Light potenziata
Dieta composta da pasti sani e preconfezionati, equilibrio di frutta, verdura e snack a basso contenuto calorico e frullati. I partecipanti e i partner dello studio saranno addestrati a utilizzare una tabella con codice colore che categorizza gli alimenti in base al sistema Stop Light (verde, giallo, rosso) per assistere nella pianificazione dei pasti, fare la spesa, decisioni riguardanti snack e rispetto della dieta in particolare situazioni come mangiare fuori casa (ristoranti, feste, ecc.).
Altri nomi:
  • eSLD
Comportamentale: Attività fisica
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una determinata quantità di tempo di attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana. Ai partecipanti al gruppo Computer verrà chiesto di partecipare a sessioni di esercizi a distanza 2 volte a settimana.
Sperimentale: Gruppo informatico
I partecipanti randomizzati a questo gruppo utilizzeranno un iPad per parlare con l'educatore sanitario tramite riunioni in videoconferenza. I partecipanti utilizzeranno l'iPad per tenere traccia dei progressi in altre parti dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta Enhanced Stop Light (eSLD) e di prendere parte a un'attività fisica strutturata ogni settimana.
Comportamentale: Dieta Stop Light potenziata
Dieta composta da pasti sani e preconfezionati, equilibrio di frutta, verdura e snack a basso contenuto calorico e frullati. I partecipanti e i partner dello studio saranno addestrati a utilizzare una tabella con codice colore che categorizza gli alimenti in base al sistema Stop Light (verde, giallo, rosso) per assistere nella pianificazione dei pasti, fare la spesa, decisioni riguardanti snack e rispetto della dieta in particolare situazioni come mangiare fuori casa (ristoranti, feste, ecc.).
Altri nomi:
  • eSLD
Comportamentale: Attività fisica
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una determinata quantità di tempo di attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana. Ai partecipanti al gruppo Computer verrà chiesto di partecipare a sessioni di esercizi a distanza 2 volte a settimana.
Comportamentale: Riunioni in videoconferenza
Videoconferenza individuale con un educatore sanitario utilizzando un iPad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Variazione di peso (kg) dal basale a 6 mesi
Passaggio dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Variazione di peso durante lo studio di 24 mesi
Passaggio dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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