Entrega remota de controle de peso para adultos com IDD
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Entrega remota de controle de peso para adultos com deficiência intelectual e de desenvolvimento (IDD)
O objetivo deste estudo é comparar diferentes programas de perda de peso em pessoas com IDD para ver qual programa funciona melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IDD leve a moderada, conforme determinado por um Provedor de Serviços Comunitários operando no Kansas sob os auspícios de uma Organização de Deficiência de Desenvolvimento Comunitário (CDDO). Os participantes serão considerados competentes para fornecer consentimento informado por seu CDDO ou terão um tutor com procuração.
- Capacidade de fornecer assentimento, independentemente do consentimento do responsável.
- IMC de 25 a 45 kg/m2
- Capacidade funcional suficiente para entender direções, comunicar preferências (por exemplo, alimentos), desejos (por exemplo, mais para comer/beber) e necessidades (por exemplo, assistência na preparação de alimentos) através da linguagem falada
- Morar em casa com um dos pais/responsável, ou em um ambiente de vida apoiado com um cuidador que auxilia na compra de alimentos, planejamento de refeições e preparação de refeições e concorda em servir como parceiro de estudo
- Sem planos de mudança para fora da área de estudo nos próximos 24 meses
- Acesso à Internet em casa
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar de atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
- Diabetes dependente de insulina
- Participação em um programa de controle de peso envolvendo dieta e atividade física nos últimos 6 meses
- Alergias alimentares graves, consumo de dietas especiais (vegetariana, Atkins etc.), aversão a alimentos comuns (por exemplo, falta de vontade de consumir laticínios, vegetais), diagnóstico de Síndrome de Prader-Willi
- Gravidez nos últimos 6 meses, lactante atual ou gravidez planejada para os próximos 24 meses.
- Risco médico grave, por exemplo, câncer, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral, angioplastia
- Não querendo ser randomizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo presencial
Os participantes randomizados para este grupo terão um educador de saúde em sua casa para reuniões presenciais.
Os participantes usarão formulários em papel para acompanhar o progresso em outras partes do estudo.
Os participantes serão solicitados a seguir a Dieta Stop Light Melhorada (eSLD) e participar de atividades físicas estruturadas a cada semana.
|
Reuniões individuais face a face (FTF) com um educador de saúde.
Dieta composta por refeições saudáveis e pré-embaladas, balanceamento de frutas, vegetais e lanches de baixa caloria e shakes.
Os participantes e parceiros do estudo serão treinados para usar um gráfico codificado por cores que categoriza os alimentos com base no sistema Stop Light (verde, amarelo, vermelho) para auxiliar no planejamento de refeições, compras de supermercado, decisões sobre salgadinhos e cumprimento da dieta em especial situações como comer fora de casa (restaurantes, festas, etc.).
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a completar um determinado período de tempo de atividade física moderada a vigorosa a cada semana.
Os participantes do grupo Computador serão convidados a participar de sessões de exercícios remotos 2 vezes por semana.
|
|
Experimental: Grupo de computadores
Os participantes randomizados para este grupo usarão um iPad para conversar com o educador de saúde por meio de reuniões por videoconferência.
Os participantes usarão o iPad para acompanhar o progresso em outras partes do estudo.
Os participantes serão solicitados a seguir a Dieta Stop Light Melhorada (eSLD) e participar de atividades físicas estruturadas a cada semana.
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Dieta composta por refeições saudáveis e pré-embaladas, balanceamento de frutas, vegetais e lanches de baixa caloria e shakes.
Os participantes e parceiros do estudo serão treinados para usar um gráfico codificado por cores que categoriza os alimentos com base no sistema Stop Light (verde, amarelo, vermelho) para auxiliar no planejamento de refeições, compras de supermercado, decisões sobre salgadinhos e cumprimento da dieta em especial situações como comer fora de casa (restaurantes, festas, etc.).
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a completar um determinado período de tempo de atividade física moderada a vigorosa a cada semana.
Os participantes do grupo Computador serão convidados a participar de sessões de exercícios remotos 2 vezes por semana.
Videoconferência individual com um educador de saúde usando um iPad.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Peso (kg)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
|
Mudança de peso (kg) desde o início até 6 meses
|
Mudança da linha de base para o mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Peso (kg)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
|
Mudança de peso ao longo do estudo de 24 meses
|
Mudança da linha de base para o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00140653
- R01DK114121-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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