Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern levering av vektkontroll for voksne med IDD

7. februar 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Ekstern levering av vektkontroll for voksne med intellektuelle og utviklingshemminger (IDD)

Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike vekttapprogrammer hos personer med IDD for å se hvilket program som fungerer best.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mild til moderat IDD som bestemt av en samfunnstjenesteleverandør som opererer i Kansas i regi av en Community Developmental Disability Organization (CDDO). Deltakere vil bli bedømt som kompetente til å gi informert samtykke av sin CDDO, eller vil ha en verge med fullmakt.
  • Evne til å gi samtykke, uavhengig av vergesamtykke.
  • BMI på 25 til 45 kg/m2
  • Tilstrekkelig funksjonell evne til å forstå retninger, kommunisere preferanser (f. matvarer), ønsker (f.eks. mer å spise/drikke) og behov (f.eks. hjelp med matlaging) gjennom talespråk
  • Bor hjemme med en forelder/foresatt, eller i et støttet bomiljø med en omsorgsperson som hjelper til med matinnkjøp, måltidsplanlegging og tilberedning av måltider og samtykker i å fungere som studiepartner
  • Ingen planer om å flytte utenfor studieområdet i løpet av de neste 24 månedene
  • Internett-tilgang i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
  • Insulinavhengig diabetes
  • Deltakelse i et vektkontrollprogram som involverer kosthold og fysisk aktivitet de siste 6 månedene
  • Alvorlige matallergier, inntak av spesielle dietter (vegetarisk, Atkins osv.), aversjon mot vanlig mat (f.eks. uvillig til å innta meieriprodukter, grønnsaker), diagnose av Prader-Willi syndrom
  • Graviditet i løpet av de siste 6 månedene, for tiden ammende eller planlagt graviditet i de påfølgende 24 månedene.
  • Alvorlig medisinsk risiko, for eksempel kreft, nylig hjerteinfarkt, hjerneslag, angioplastikk
  • Uvillig til å bli randomisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig gruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil ha en helsepedagog til huset sitt for personlige møter. Deltakerne vil bruke papirskjemaer for å spore fremgang i andre deler av studien. Deltakerne vil bli bedt om å følge Enhanced Stop Light Diet (eSLD) og ta del i strukturert fysisk aktivitet hver uke.
Atferdsmessig: Personlige møter
Individuelle ansikt-til-ansikt (FTF) møter med en helsepedagog.
Atferdsmessig: Forbedret Stop Light Diet
Diett sammensatt av sunne, ferdigpakkede måltider, balanse mellom frukt, grønnsaker og snacks med lite kalorier og shakes. Deltakere og studiepartnere vil bli opplært til å bruke et fargekodet diagram som kategoriserer mat basert på Stop Light-systemet (grønt, gult, rødt) for å hjelpe til med måltidsplanlegging, matinnkjøp, beslutninger angående snacks og overholdelse av dietten i spesielle situasjoner som å spise hjemmefra (restauranter, fester osv.).
Andre navn:
  • eSLD
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en bestemt tidsperiode med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke. Deltakere i datamaskingruppen vil bli bedt om å delta på eksterne treningsøkter 2 ganger i uken.
Eksperimentell: Datagruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil bruke en iPad til å snakke med helsepedagogen via videokonferansemøter. Deltakerne vil bruke iPad til å spore fremgang i andre deler av studien. Deltakerne vil bli bedt om å følge Enhanced Stop Light Diet (eSLD) og ta del i strukturert fysisk aktivitet hver uke.
Atferdsmessig: Forbedret Stop Light Diet
Diett sammensatt av sunne, ferdigpakkede måltider, balanse mellom frukt, grønnsaker og snacks med lite kalorier og shakes. Deltakere og studiepartnere vil bli opplært til å bruke et fargekodet diagram som kategoriserer mat basert på Stop Light-systemet (grønt, gult, rødt) for å hjelpe til med måltidsplanlegging, matinnkjøp, beslutninger angående snacks og overholdelse av dietten i spesielle situasjoner som å spise hjemmefra (restauranter, fester osv.).
Andre navn:
  • eSLD
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en bestemt tidsperiode med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke. Deltakere i datamaskingruppen vil bli bedt om å delta på eksterne treningsøkter 2 ganger i uken.
Atferdsmessig: Videokonferansemøter
Individuell videokonferanse med en helsepedagog ved hjelp av en iPad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Endring i vekt (kg) fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
Endring i vekt over 24 måneders studien
Endre fra baseline til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlige møter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere