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Gewichtsmanagement aus der Ferne für Erwachsene mit IDD

7. Februar 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Gewichtsmanagement aus der Ferne für Erwachsene mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD)

Der Zweck dieser Studie ist es, verschiedene Gewichtsabnahmeprogramme bei Menschen mit IDD zu vergleichen, um zu sehen, welches Programm besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren IDD, wie sie von einem Community Service Provider bestimmt wird, der in Kansas unter der Schirmherrschaft einer Community Developmental Disability Organization (CDDO) tätig ist. Die Teilnehmer werden von ihrem CDDO als kompetent beurteilt, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder sie haben einen Vormund mit Vollmacht.
  • Fähigkeit, Zustimmung zu erteilen, unabhängig von der Zustimmung des Vormunds.
  • BMI von 25 bis 45 kg/m2
  • Ausreichende funktionale Fähigkeit, Wegbeschreibungen zu verstehen, Präferenzen zu kommunizieren (z. Lebensmittel), Wünsche (z. B. mehr Essen/Trinken) und Bedürfnisse (z. B. Unterstützung bei der Essenszubereitung) durch gesprochene Sprache
  • Leben zu Hause bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten oder in einem betreuten Wohnumfeld mit einer Bezugsperson, die beim Lebensmitteleinkauf, der Essensplanung und der Essenszubereitung hilft und sich bereit erklärt, als Studienpartner zu fungieren
  • Es ist nicht geplant, in den nächsten 24 Monaten außerhalb des Studiengebiets umzuziehen
  • Internetzugang im Haus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) teilzunehmen
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm mit Ernährung und körperlicher Aktivität in den letzten 6 Monaten
  • Schwerwiegende Nahrungsmittelallergien, Verzehr von Spezialdiäten (vegetarisch, Atkins etc.), Abneigung gegen gängige Nahrungsmittel (z. B. keine Lust auf Milchprodukte, Gemüse), Diagnose Prader-Willi-Syndrom
  • Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, derzeit stillende oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 24 Monaten.
  • Ernsthaftes medizinisches Risiko, z. B. Krebs, frischer Herzinfarkt, Schlaganfall, Angioplastie
  • Will nicht randomisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer haben einen Gesundheitserzieher für persönliche Treffen in ihrem Haus. Die Teilnehmer verwenden Papierformulare, um den Fortschritt in anderen Teilen der Studie zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Enhanced Stop Light Diet (eSLD) zu befolgen und jede Woche an strukturierten körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Verhalten: Persönliche Treffen
Individuelle persönliche Treffen (FTF) mit einem Gesundheitspädagogen.
Verhalten: Verbesserte Ampeldiät
Diät bestehend aus gesunden, abgepackten Mahlzeiten, ausgewogenem Obst, Gemüse und kalorienarmen Snacks und Shakes. Teilnehmer und Studienpartner werden darin geschult, eine farbcodierte Tabelle zu verwenden, die Lebensmittel basierend auf dem Ampelsystem (grün, gelb, rot) kategorisiert, um bei der Essensplanung, dem Lebensmitteleinkauf, Entscheidungen in Bezug auf Snacks und der Einhaltung der Diät im Besonderen zu helfen Situationen wie Essen außer Haus (Restaurants, Partys usw.).
Andere Namen:
  • eSLD
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche eine festgelegte Zeitspanne mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu absolvieren. Die Teilnehmer der Computergruppe werden gebeten, zweimal pro Woche an Remote-Übungssitzungen teilzunehmen.
Experimental: Computergruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer verwenden ein iPad, um über Videokonferenzen mit dem Gesundheitserzieher zu sprechen. Die Teilnehmer verwenden das iPad, um den Fortschritt in anderen Teilen der Studie zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Enhanced Stop Light Diet (eSLD) zu befolgen und jede Woche an strukturierten körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Verhalten: Verbesserte Ampeldiät
Diät bestehend aus gesunden, abgepackten Mahlzeiten, ausgewogenem Obst, Gemüse und kalorienarmen Snacks und Shakes. Teilnehmer und Studienpartner werden darin geschult, eine farbcodierte Tabelle zu verwenden, die Lebensmittel basierend auf dem Ampelsystem (grün, gelb, rot) kategorisiert, um bei der Essensplanung, dem Lebensmitteleinkauf, Entscheidungen in Bezug auf Snacks und der Einhaltung der Diät im Besonderen zu helfen Situationen wie Essen außer Haus (Restaurants, Partys usw.).
Andere Namen:
  • eSLD
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche eine festgelegte Zeitspanne mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu absolvieren. Die Teilnehmer der Computergruppe werden gebeten, zweimal pro Woche an Remote-Übungssitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Videokonferenz-Meetings
Individuelle Videokonferenzen mit einem Gesundheitspädagogen über ein iPad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Gewichtsveränderung (kg) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Gewichtsveränderung während der 24-monatigen Studie
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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