为 IDD 成人远程提供体重管理
2023年2月7日 更新者：University of Kansas Medical Center
为有智力和发育障碍 (IDD) 的成年人远程提供体重管理
这项研究的目的是比较 IDD 患者的不同减肥计划，看看哪种计划效果更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由在社区发育障碍组织 (CDDO) 的支持下在堪萨斯州运营的社区服务提供商确定的轻度至中度 IDD 诊断。 参与者将被判断有能力由他们的 CDDO 提供知情同意书，或者将有一个有授权书的监护人。
- 提供同意的能力，无论监护人是否同意。
- BMI 为 25 至 45 公斤/平方米
- 足够的功能性能力来理解方向，传达偏好（例如 食物）、想要（例如更多吃/喝）和需要（例如 帮助准备食物）通过口头语言
- 与父母/监护人一起住在家里，或与照顾者一起生活在支持的生活环境中，照顾者协助食品采购、膳食计划和膳食准备，并同意作为学习伙伴
- 在接下来的 24 个月内没有搬迁到研究区域以外的计划
- 在家上网
排除标准：
- 无法参加中等到剧烈的体育活动 (MVPA)
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 在过去 6 个月内参加过涉及饮食和身体活动的体重管理计划
- 严重的食物过敏、特殊饮食（素食、阿特金斯等）、对普通食物的厌恶（例如，不愿食用乳制品、蔬菜）、普瑞德-威利综合症的诊断
- 在过去 6 个月内怀孕，目前处于哺乳期或计划在接下来的 24 个月内怀孕。
- 严重的医疗风险，例如癌症、近期心脏病发作、中风、血管成形术
- 不愿意被随机化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面对面小组
随机分配到该组的参与者将有一名健康教育者到他们家进行面对面的会议。
参与者将使用纸质表格来跟踪研究其他部分的进展。
参与者将被要求遵循增强型停车灯饮食 (eSLD) 并每周参加结构化的体育锻炼。
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与健康教育者的个人面对面 (FTF) 会议。
饮食由健康的预包装膳食、平衡的水果、蔬菜、低热量零食和奶昔组成。
参与者和研究伙伴将接受培训，使用颜色编码图表，该图表根据停车灯系统（绿色、黄色、红色）对食物进行分类，以协助膳食计划、杂货店购物、关于休闲食品的决定以及在特殊情况下遵守饮食外出就餐（餐厅、聚会等）等情况。
其他名称：
参与者将被要求每周完成一定时间的中等到剧烈的体育锻炼。
计算机组的参与者将被要求每周参加 2 次远程练习课程。
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实验性的：计算机组
随机分配到该组的参与者将使用 iPad 通过视频会议与健康教育者交谈。
参与者将使用 iPad 跟踪研究其他部分的进展。
参与者将被要求遵循增强型停车灯饮食 (eSLD) 并每周参加结构化的体育锻炼。
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饮食由健康的预包装膳食、平衡的水果、蔬菜、低热量零食和奶昔组成。
参与者和研究伙伴将接受培训，使用颜色编码图表，该图表根据停车灯系统（绿色、黄色、红色）对食物进行分类，以协助膳食计划、杂货店购物、关于休闲食品的决定以及在特殊情况下遵守饮食外出就餐（餐厅、聚会等）等情况。
其他名称：
参与者将被要求每周完成一定时间的中等到剧烈的体育锻炼。
计算机组的参与者将被要求每周参加 2 次远程练习课程。
使用 iPad 与健康教育者进行个人视频会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（公斤）
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的体重变化 (kg)
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从基线到第 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化（公斤）
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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24 个月研究期间的体重变化
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从基线到第 24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Donnelly, PhD、University of Kansas Medical Center
- 首席研究员：Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
面对面会议的临床试验
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland, Baltimore完全的