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Livraison à distance de la gestion du poids pour les adultes avec IDD

7 février 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Prestation à distance de gestion du poids pour les adultes ayant une déficience intellectuelle et développementale (IDD)

Le but de cette étude est de comparer différents programmes de perte de poids chez les personnes ayant des DID pour voir quel programme fonctionne le mieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'IDD léger à modéré tel que déterminé par un fournisseur de services communautaires opérant au Kansas sous les auspices d'une organisation communautaire pour les troubles du développement (CDDO). Les participants seront jugés compétents pour fournir un consentement éclairé par leur CDDO, ou auront un tuteur avec procuration.
  • Capacité à donner son assentiment, quel que soit le consentement du tuteur.
  • IMC de 25 à 45 kg/m2
  • Capacité fonctionnelle suffisante pour comprendre les instructions, communiquer les préférences (par ex. aliments), envies (par exemple, plus à manger/boire) et besoins (par exemple, aide à la préparation des aliments) par le langage parlé
  • Vivre à la maison avec un parent / tuteur ou dans un environnement de vie assisté avec un soignant qui aide à faire les courses, à planifier et à préparer les repas et accepte de servir de partenaire d'étude
  • Aucun projet de déménagement à l'extérieur de la zone d'étude au cours des 24 prochains mois
  • Accès Internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • Incapable de participer à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
  • Diabète insulino-dépendant
  • Participation à un programme de gestion du poids impliquant un régime alimentaire et une activité physique au cours des 6 derniers mois
  • Allergies alimentaires graves, consommation de régimes spéciaux (végétarien, Atkins, etc.), aversion pour les aliments courants (par exemple, refus de consommer des produits laitiers, des légumes), diagnostic du syndrome de Prader-Willi
  • Grossesse au cours des 6 derniers mois, en cours d'allaitement ou grossesse planifiée dans les 24 mois suivants.
  • Risque médical grave, par exemple cancer, crise cardiaque récente, accident vasculaire cérébral, angioplastie
  • Ne veut pas être randomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe en personne
Les participants randomisés dans ce groupe auront un éducateur sanitaire à leur domicile pour des réunions en personne. Les participants utiliseront des formulaires papier pour suivre les progrès dans d'autres parties de l'étude. Les participants seront invités à suivre le régime amélioré Stop Light (eSLD) et à participer à une activité physique structurée chaque semaine.
Comportemental: Réunions en personne
Rencontres individuelles en face à face (FTF) avec un éducateur de santé.
Comportemental: Régime Stop Light Amélioré
Régime composé de repas sains et préemballés, d'un équilibre de fruits, de légumes, de collations à faible teneur en calories et de shakes. Les participants et les partenaires de l'étude seront formés à l'utilisation d'un tableau à code couleur qui classe les aliments en fonction du système Stop Light (vert, jaune, rouge) pour aider à la planification des repas, à l'épicerie, aux décisions concernant les collations et au respect du régime alimentaire en particulier. situations telles que manger à l'extérieur de la maison (restaurants, fêtes, etc.).
Autres noms:
  • eSLD
Comportemental: Activité physique
Les participants seront invités à effectuer une durée déterminée d'activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine. Les participants du groupe informatique seront invités à assister à des séances d'exercices à distance 2 fois par semaine.
Expérimental: Groupe informatique
Les participants randomisés dans ce groupe utiliseront un iPad pour parler à l'éducateur sanitaire via des réunions par vidéoconférence. Les participants utiliseront l'iPad pour suivre les progrès dans d'autres parties de l'étude. Les participants seront invités à suivre le régime amélioré Stop Light (eSLD) et à participer à une activité physique structurée chaque semaine.
Comportemental: Régime Stop Light Amélioré
Régime composé de repas sains et préemballés, d'un équilibre de fruits, de légumes, de collations à faible teneur en calories et de shakes. Les participants et les partenaires de l'étude seront formés à l'utilisation d'un tableau à code couleur qui classe les aliments en fonction du système Stop Light (vert, jaune, rouge) pour aider à la planification des repas, à l'épicerie, aux décisions concernant les collations et au respect du régime alimentaire en particulier. situations telles que manger à l'extérieur de la maison (restaurants, fêtes, etc.).
Autres noms:
  • eSLD
Comportemental: Activité physique
Les participants seront invités à effectuer une durée déterminée d'activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine. Les participants du groupe informatique seront invités à assister à des séances d'exercices à distance 2 fois par semaine.
Comportemental: Réunions en visioconférence
Visioconférence individuelle avec un éducateur de santé à l'aide d'un iPad.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (kg)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
Changement de poids (kg) entre le départ et 6 mois
Passer de la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (kg)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 24
Changement de poids au cours de l'étude de 24 mois
Passer de la ligne de base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Chercheur principal: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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