Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levering op afstand van gewichtsbeheersing voor volwassenen met IDD

7 februari 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Levering op afstand van gewichtsbeheersing voor volwassenen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen (IDD)

Het doel van deze studie is om verschillende programma's voor gewichtsverlies bij mensen met IDD te vergelijken om te zien welk programma beter werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde tot matige IDD zoals bepaald door een Community Service Provider die actief is in Kansas onder auspiciën van een Community Developmental Disability Organization (CDDO). Deelnemers worden bekwaam geacht om geïnformeerde toestemming te geven door hun CDDO, of krijgen een voogd met volmacht.
  • Mogelijkheid om toestemming te geven, ongeacht de toestemming van de voogd.
  • BMI van 25 tot 45 kg/m2
  • Voldoende functioneel vermogen om aanwijzingen te begrijpen, voorkeuren te communiceren (bijv. voedsel), wensen (bijv. meer eten/drinken) en behoeften (bijv. hulp bij voedselbereiding) via gesproken taal
  • Thuiswonend bij een ouder/voogd, of in een ondersteunde woonomgeving met een verzorger die helpt met boodschappen doen, maaltijden plannen en maaltijden bereiden en ermee instemt om als studiepartner te dienen
  • Geen plannen om de komende 24 maanden buiten het studiegebied te verhuizen
  • Internettoegang in huis

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om deel te nemen aan matige tot zware fysieke activiteit (MVPA)
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing met dieet en lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige voedselallergieën, het volgen van speciale diëten (vegetarisch, Atkins enz.), afkeer van gewone voedingsmiddelen (bijv. niet bereid zijn om zuivelproducten of groenten te consumeren), diagnose van het Prader-Willi-syndroom
  • Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden, momenteel borstvoeding gevend of geplande zwangerschap in de volgende 24 maanden.
  • Ernstig medisch risico, bijv. kanker, recente hartaanval, beroerte, angioplastiek
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijke groep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen een gezondheidsvoorlichter aan huis voor persoonlijke ontmoetingen. Deelnemers zullen papieren formulieren gebruiken om de voortgang in andere delen van het onderzoek bij te houden. Deelnemers wordt gevraagd het Enhanced Stop Light Diet (eSLD) te volgen en elke week deel te nemen aan gestructureerde fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Persoonlijke ontmoetingen
Individuele face-to-face (FTF) ontmoetingen met een gezondheidsvoorlichter.
Gedragsmatig: Verbeterd stoplichtdieet
Dieet bestaande uit gezonde, voorverpakte maaltijden, evenwichtig fruit, groenten en caloriearme snacks en shakes. Deelnemers en studiepartners zullen worden getraind om een ​​kleurgecodeerde kaart te gebruiken die voedingsmiddelen categoriseert op basis van het Stop Light-systeem (groen, geel, rood) om te helpen bij het plannen van maaltijden, boodschappen doen, beslissingen met betrekking tot snacks en naleving van het speciale dieet. situaties zoals buitenshuis eten (restaurants, feesten, enz.).
Andere namen:
  • eSLD
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Deelnemers wordt gevraagd om elke week een bepaalde hoeveelheid tijd van matige tot zware fysieke activiteit te voltooien. Van de deelnemers aan de computergroep wordt gevraagd om 2 keer per week op afstand te oefenen.
Experimenteel: Computer groep
Gerandomiseerde deelnemers aan deze groep zullen een iPad gebruiken om via videoconferentievergaderingen met de gezondheidsvoorlichter te praten. Deelnemers zullen de iPad gebruiken om de voortgang in andere delen van het onderzoek bij te houden. Deelnemers wordt gevraagd het Enhanced Stop Light Diet (eSLD) te volgen en elke week deel te nemen aan gestructureerde fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Verbeterd stoplichtdieet
Dieet bestaande uit gezonde, voorverpakte maaltijden, evenwichtig fruit, groenten en caloriearme snacks en shakes. Deelnemers en studiepartners zullen worden getraind om een ​​kleurgecodeerde kaart te gebruiken die voedingsmiddelen categoriseert op basis van het Stop Light-systeem (groen, geel, rood) om te helpen bij het plannen van maaltijden, boodschappen doen, beslissingen met betrekking tot snacks en naleving van het speciale dieet. situaties zoals buitenshuis eten (restaurants, feesten, enz.).
Andere namen:
  • eSLD
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Deelnemers wordt gevraagd om elke week een bepaalde hoeveelheid tijd van matige tot zware fysieke activiteit te voltooien. Van de deelnemers aan de computergroep wordt gevraagd om 2 keer per week op afstand te oefenen.
Gedragsmatig: Videoconferentievergaderingen
Individuele videoconferenties met een gezondheidsvoorlichter met behulp van een iPad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
Verandering in gewicht (kg) vanaf baseline tot 6 maanden
Verander van basislijn naar maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 24
Verandering in gewicht tijdens de studie van 24 maanden
Verander van basislijn naar maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoonlijke ontmoetingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren