- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03291509
Entrega remota de control de peso para adultos con IDD
7 de febrero de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Entrega remota de control de peso para adultos con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD)
El propósito de este estudio es comparar diferentes programas de pérdida de peso en personas con IDD para ver qué programa funciona mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IDD de leve a moderado según lo determinado por un Proveedor de Servicios Comunitarios que opera en Kansas bajo los auspicios de una Organización de Discapacidades del Desarrollo Comunitario (CDDO). Los participantes serán juzgados competentes para dar su consentimiento informado por su CDDO, o tendrán un tutor con poder notarial.
- Capacidad para proporcionar asentimiento, independientemente del consentimiento del tutor.
- IMC de 25 a 45 kg/m2
- Capacidad funcional suficiente para comprender instrucciones, comunicar preferencias (p. alimentos), deseos (p. ej., más para comer/beber) y necesidades (p. ej., más ayuda con la preparación de alimentos) a través del lenguaje hablado
- Vivir en casa con un padre/tutor, o en un entorno de vida con apoyo con un cuidador que ayude con la compra de alimentos, la planificación de comidas y la preparación de comidas y acepte servir como compañero de estudio
- No hay planes de reubicarse fuera del área de estudio durante los próximos 24 meses
- Acceso a Internet en el hogar
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
- Diabetes insulinodependiente
- Participación en un programa de control de peso que incluya dieta y actividad física en los últimos 6 meses
- Alergias alimentarias graves, consumo de dietas especiales (vegetarianas, Atkins, etc.), aversión a alimentos comunes (p. ej., falta de voluntad para consumir productos lácteos, verduras), diagnóstico de síndrome de Prader-Willi
- Embarazo durante los 6 meses anteriores, lactancia actual o embarazo planificado en los siguientes 24 meses.
- Riesgo médico grave, por ejemplo, cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular, angioplastia
- No dispuesto a ser aleatorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Presencial
Los participantes asignados al azar a este grupo tendrán un educador de salud en su casa para reuniones en persona.
Los participantes utilizarán formularios en papel para seguir el progreso en otras partes del estudio.
Se les pedirá a los participantes que sigan la dieta Enhanced Stop Light Diet (eSLD) y que participen en actividad física estructurada cada semana.
|
Reuniones individuales cara a cara (FTF) con un educador en salud.
Dieta compuesta por comidas saludables preenvasadas, balance de frutas, verduras y snacks bajos en calorías y batidos.
Se capacitará a los participantes y socios del estudio para usar una tabla codificada por colores que clasifica los alimentos en función del sistema Stop Light (verde, amarillo, rojo) para ayudar en la planificación de comidas, compras de comestibles, decisiones sobre refrigerios y cumplimiento de la dieta en especial. situaciones como comer fuera de casa (restaurantes, fiestas, etc.).
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que completen una cantidad determinada de tiempo de actividad física de moderada a vigorosa cada semana.
Se les pedirá a los participantes en el grupo de Computación que asistan a sesiones de ejercicios remotos 2 veces por semana.
|
|
Experimental: Grupo de computadoras
Los participantes asignados al azar a este grupo usarán un iPad para hablar con el educador de salud a través de reuniones de videoconferencia.
Los participantes utilizarán el iPad para seguir el progreso en otras partes del estudio.
Se les pedirá a los participantes que sigan la dieta Enhanced Stop Light Diet (eSLD) y que participen en actividad física estructurada cada semana.
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Dieta compuesta por comidas saludables preenvasadas, balance de frutas, verduras y snacks bajos en calorías y batidos.
Se capacitará a los participantes y socios del estudio para usar una tabla codificada por colores que clasifica los alimentos en función del sistema Stop Light (verde, amarillo, rojo) para ayudar en la planificación de comidas, compras de comestibles, decisiones sobre refrigerios y cumplimiento de la dieta en especial. situaciones como comer fuera de casa (restaurantes, fiestas, etc.).
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que completen una cantidad determinada de tiempo de actividad física de moderada a vigorosa cada semana.
Se les pedirá a los participantes en el grupo de Computación que asistan a sesiones de ejercicios remotos 2 veces por semana.
Videoconferencia individual con un educador de salud usando un iPad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
|
Cambio de peso (kg) desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
|
Cambio de peso a lo largo del estudio de 24 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00140653
- R01DK114121-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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