- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03291509
Fjärrleverans av viktkontroll för vuxna med IDD
7 februari 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Fjärrleverans av viktkontroll för vuxna med intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD)
Syftet med denna studie är att jämföra olika viktminskningsprogram hos personer med IDD för att se vilket program som fungerar bättre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild till måttlig IDD som fastställts av en Community Service Provider verksam i Kansas under överinseende av en Community Developmental Disability Organisation (CDDO). Deltagare kommer att bedömas som behöriga att ge informerat samtycke av sin CDDO, eller kommer att ha en vårdnadshavare med fullmakt.
- Möjlighet att lämna samtycke, oavsett vårdnadshavares samtycke.
- BMI på 25 till 45 kg/m2
- Tillräcklig funktionell förmåga att förstå riktningar, kommunicera preferenser (t.ex. mat), vill (t.ex. mer att äta/dricka) och behov (t.ex. hjälp med matlagning) genom talat språk
- Bor hemma med en förälder/vårdnadshavare eller i en stödd boendemiljö med en vårdgivare som hjälper till med matinköp, måltidsplanering och måltidsförberedelser och samtycker till att fungera som studiepartner
- Inga planer på att flytta utanför studieområdet under de kommande 24 månaderna
- Internetuppkoppling i hemmet
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
- Insulinberoende diabetes
- Deltagande i ett viktkontrollprogram som involverar kost och fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna
- Allvarliga födoämnesallergier, intag av specialkost (vegetarisk, Atkins etc.), aversion mot vanliga livsmedel (t.ex. ovillig att konsumera mejeriprodukter, grönsaker), diagnos av Prader-Willis syndrom
- Graviditet under de senaste 6 månaderna, för närvarande ammande eller planerad graviditet under de följande 24 månaderna.
- Allvarlig medicinsk risk, t.ex. cancer, nyligen genomförd hjärtinfarkt, stroke, angioplastik
- Ovillig att bli randomiserad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Personlig grupp
Deltagare som randomiserats till den här gruppen kommer att ha en hälsopedagog till sitt hus för personliga möten.
Deltagarna kommer att använda pappersformulär för att spåra framsteg i andra delar av studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att följa Enhanced Stop Light Diet (eSLD) och delta i strukturerad fysisk aktivitet varje vecka.
|
Individuella möten ansikte mot ansikte (FTF) med en hälsopedagog.
Diet som består av hälsosamma, färdigförpackade måltider, balans mellan frukt, grönsaker och snacks med lågt kaloriinnehåll och shakes.
Deltagare och studiepartners kommer att utbildas i att använda ett färgkodat diagram som kategoriserar livsmedel baserat på Stop Light-systemet (grönt, gult, rött) för att hjälpa till med måltidsplanering, matinköp, beslut angående snacks och efterlevnad av dieten i speciella situationer som att äta hemifrån (restauranger, fester, etc.).
Andra namn:
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en viss tid av måttlig till kraftig fysisk aktivitet varje vecka.
Deltagarna i datorgruppen kommer att bli ombedda att delta i distansträningspass 2 gånger i veckan.
|
Experimentell: Datorgrupp
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att använda en iPad för att prata med hälsopedagogen via videokonferensmöten.
Deltagarna kommer att använda iPad för att spåra framsteg i andra delar av studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att följa Enhanced Stop Light Diet (eSLD) och delta i strukturerad fysisk aktivitet varje vecka.
|
Diet som består av hälsosamma, färdigförpackade måltider, balans mellan frukt, grönsaker och snacks med lågt kaloriinnehåll och shakes.
Deltagare och studiepartners kommer att utbildas i att använda ett färgkodat diagram som kategoriserar livsmedel baserat på Stop Light-systemet (grönt, gult, rött) för att hjälpa till med måltidsplanering, matinköp, beslut angående snacks och efterlevnad av dieten i speciella situationer som att äta hemifrån (restauranger, fester, etc.).
Andra namn:
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en viss tid av måttlig till kraftig fysisk aktivitet varje vecka.
Deltagarna i datorgruppen kommer att bli ombedda att delta i distansträningspass 2 gånger i veckan.
Individuell videokonferens med en hälsopedagog med en iPad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
|
Förändring i vikt (kg) från baslinjen till 6 månader
|
Ändra från baslinje till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 24
|
Förändring i vikt under den 24 månader långa studien
|
Ändra från baslinje till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
- Huvudutredare: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Första postat (Faktisk)
25 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00140653
- R01DK114121-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Personliga möten
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndrom | Problem med psykisk hälsaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical Center Rehabilitation InstituteRekryteringArtros, knäFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicineAvslutadPolyfarmaci | Medicinering icke vidhäftningFörenta staterna
-
University of WarwickAvslutadKronisk sjukdom | SjukhuspoliklinikerStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeHar inte rekryterat ännuTransitioning Voice of Transgender och Gender Diverse PeopleFörenta staterna