Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное управление весом для взрослых с ЙДЗ

7 февраля 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Дистанционное управление весом для взрослых с нарушениями интеллекта и развития (IDD)

Цель этого исследования — сравнить различные программы снижения веса у людей с ЙДЗ, чтобы увидеть, какая программа работает лучше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз IDD легкой и средней степени тяжести, установленный поставщиком общественных услуг, работающим в Канзасе под эгидой Общественной организации по проблемам развития (CDDO). Участники будут признаны компетентными для предоставления информированного согласия их CDDO или будут иметь опекуна с доверенностью.
  • Возможность дать согласие, независимо от согласия опекуна.
  • ИМТ от 25 до 45 кг/м2
  • Достаточная функциональная способность понимать направления, сообщать о предпочтениях (например, продукты), желания (например, больше есть/пить) и потребности (например, помощь в приготовлении пищи) посредством разговорной речи
  • Проживание дома с родителем/опекуном или в поддерживаемой жилой среде с опекуном, который помогает с покупками продуктов, планированием питания и приготовлением пищи и соглашается выступать в качестве партнера по учебе
  • Нет планов переехать за пределы исследуемой территории в течение следующих 24 месяцев.
  • Доступ в Интернет в доме

Критерий исключения:

  • Неспособность участвовать в физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
  • Инсулинозависимый диабет
  • Участие в программе контроля веса, включающей диету и физическую активность за последние 6 месяцев.
  • Серьезная пищевая аллергия, соблюдение специальной диеты (вегетарианской, диеты Аткинса и др.), отвращение к обычной пище (например, нежелание употреблять молочные продукты, овощи), диагноз синдрома Прадера-Вилли
  • Беременность в течение предыдущих 6 месяцев, кормление грудью в настоящее время или планируемая беременность в ближайшие 24 месяца.
  • Серьезный медицинский риск, например, рак, недавний сердечный приступ, инсульт, ангиопластика
  • Нежелание быть рандомизированным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Личная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут приглашать санитарного инструктора к себе домой для личных встреч. Участники будут использовать бумажные формы для отслеживания прогресса в других частях исследования. Участникам будет предложено соблюдать расширенную диету стоп-сигнала (eSLD) и еженедельно заниматься структурированной физической активностью.
Поведенческий: Личные встречи
Индивидуальные очные встречи (FTF) с санитарным инструктором.
Поведенческий: Улучшенная диета стоп-сигналов
Диета, состоящая из здоровых, предварительно упакованных блюд, баланса фруктов, овощей, низкокалорийных закусок и коктейлей. Участники и партнеры по исследованию будут обучены использованию таблицы с цветовой кодировкой, которая классифицирует продукты на основе системы стоп-сигнала (зеленый, желтый, красный), чтобы помочь в планировании питания, покупке продуктов, принятии решений относительно закусок и соблюдении диеты в особых случаях. таких ситуациях, как прием пищи вне дома (рестораны, вечеринки и т. д.).
Другие имена:
  • eSLD
Поведенческий: Физическая активность
Участникам будет предложено выполнять установленное количество времени физической активности от умеренной до интенсивной каждую неделю. Участникам компьютерной группы будет предложено посещать дистанционные занятия 2 раза в неделю.
Экспериментальный: Компьютерная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут использовать iPad для общения с санитарным инструктором посредством видеоконференций. Участники будут использовать iPad для отслеживания прогресса в других частях исследования. Участникам будет предложено соблюдать расширенную диету стоп-сигнала (eSLD) и еженедельно заниматься структурированной физической активностью.
Поведенческий: Улучшенная диета стоп-сигналов
Диета, состоящая из здоровых, предварительно упакованных блюд, баланса фруктов, овощей, низкокалорийных закусок и коктейлей. Участники и партнеры по исследованию будут обучены использованию таблицы с цветовой кодировкой, которая классифицирует продукты на основе системы стоп-сигнала (зеленый, желтый, красный), чтобы помочь в планировании питания, покупке продуктов, принятии решений относительно закусок и соблюдении диеты в особых случаях. таких ситуациях, как прием пищи вне дома (рестораны, вечеринки и т. д.).
Другие имена:
  • eSLD
Поведенческий: Физическая активность
Участникам будет предложено выполнять установленное количество времени физической активности от умеренной до интенсивной каждую неделю. Участникам компьютерной группы будет предложено посещать дистанционные занятия 2 раза в неделю.
Поведенческий: Видеоконференции
Индивидуальная видеоконференция с санитарным инструктором с помощью iPad.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
Изменение веса (кг) от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до месяца 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Изменение веса за 24 месяца исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Главный следователь: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Личные встречи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться