IDDの成人に対する体重管理の遠隔配信
2023年2月7日 更新者：University of Kansas Medical Center
知的および発達障害 (IDD) を持つ成人向けの体重管理のリモート配信
この研究の目的は、IDD患者のさまざまな減量プログラムを比較して、どのプログラムがより効果的かを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コミュニティ発達障害団体 (CDDO) の後援の下、カンザス州で活動しているコミュニティ サービス プロバイダーによって決定された、軽度から中等度の IDD の診断。 参加者は、CDDO によってインフォームド コンセントを提供する能力があると判断されるか、または委任状を持つ保護者がいます。
- 保護者の同意に関係なく、同意を提供する能力。
- BMI 25～45kg/m2
- 方向を理解し、好みを伝えるのに十分な機能的能力（例： 食べ物）、欲求（例：もっと食べたり飲んだり）、ニーズ（例： 話し言葉による食事の準備の支援）
- 親/保護者と一緒に家に住んでいる、または食料の買い物、食事の計画、食事の準備を手伝い、研究パートナーとしての役割を果たすことに同意した介護者と一緒に支援された生活環境に住んでいる
- 今後 24 か月以内に調査対象地域外に移転する予定はありません
- 自宅でのインターネット アクセス
除外基準:
- 中程度から激しい身体活動 (MVPA) に参加できない
- インスリン依存性糖尿病
- 過去6か月間の食事と身体活動を含む体重管理プログラムへの参加
- 重度の食物アレルギー、特別食（ベジタリアン、アトキンスなど）の摂取、一般的な食物への嫌悪（乳製品や野菜を食べたくないなど）、プラダー・ウィリー症候群の診断
- -過去6か月間の妊娠、現在授乳中または次の24か月の妊娠予定。
- 重大な医学的リスク、例えば、がん、最近の心臓発作、脳卒中、血管形成術
- ランダム化されたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対面グループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、健康教育担当者を家に招き、対面でミーティングを行います。
参加者は紙のフォームを使用して、研究の他の部分の進捗状況を追跡します。
参加者は強化されたストップ ライト ダイエット (eSLD) に従い、毎週構造化された身体活動に参加するよう求められます。
|
健康教育者との個別の対面 (FTF) ミーティング。
健康的な包装済みの食事、バランスの取れた果物、野菜、低カロリーのスナック、シェイクで構成される食事。
参加者と研究パートナーは、ストップ ライト システム (緑、黄、赤) に基づいて食品を分類する色分けされたチャートを使用して、食事の計画、食料品の買い物、スナック食品に関する決定、特別な食事の順守を支援するようにトレーニングされます。家から離れた場所（レストラン、パーティーなど）での食事などの状況。
他の名前：
参加者は、毎週中程度から激しい身体活動の設定された時間を完了するように求められます.
コンピューター グループの参加者は、週 2 回のリモート エクササイズ セッションに参加するよう求められます。
|
|
実験的：コンピュータグループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、iPad を使用して、ビデオ会議で健康教育担当者と話をします。
参加者は iPad を使用して、研究の他の部分の進捗状況を追跡します。
参加者は強化されたストップ ライト ダイエット (eSLD) に従い、毎週構造化された身体活動に参加するよう求められます。
|
健康的な包装済みの食事、バランスの取れた果物、野菜、低カロリーのスナック、シェイクで構成される食事。
参加者と研究パートナーは、ストップ ライト システム (緑、黄、赤) に基づいて食品を分類する色分けされたチャートを使用して、食事の計画、食料品の買い物、スナック食品に関する決定、特別な食事の順守を支援するようにトレーニングされます。家から離れた場所（レストラン、パーティーなど）での食事などの状況。
他の名前：
参加者は、毎週中程度から激しい身体活動の設定された時間を完了するように求められます.
コンピューター グループの参加者は、週 2 回のリモート エクササイズ セッションに参加するよう求められます。
IPad を使用した健康教育者との個別のビデオ会議。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重変化（kg）
時間枠：ベースラインから月 6 への変更
|
ベースラインから 6 か月までの体重 (kg) の変化
|
ベースラインから月 6 への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重変化（kg）
時間枠：ベースラインから 24 か月目への変更
|
24 か月間の研究における体重の変化
|
ベースラインから 24 か月目への変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Donnelly, PhD、University of Kansas Medical Center
- 主任研究者：Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月21日
一次修了 (実際)
2021年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月14日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対面ミーティングの臨床試験
-
HK inno.N Corporation積極的、募集していない
-
HK inno.N Corporationまだ募集していません軽度から中等度のアトピー性皮膚炎
-
HK inno.N Corporationまだ募集していません