Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne dostarczanie kontroli wagi dla dorosłych z IDD

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Zdalne dostarczanie kontroli wagi dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD)

Celem tego badania jest porównanie różnych programów odchudzania u osób z IDD, aby zobaczyć, który program działa lepiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łagodnego do umiarkowanego IDD, określona przez dostawcę usług społecznych działającego w Kansas pod auspicjami Community Developmental Disability Organization (CDDO). Uczestnicy zostaną uznani za kompetentnych do wyrażenia świadomej zgody przez ich CDDO lub będą mieć opiekuna z pełnomocnictwem.
  • Możliwość wyrażenia zgody, niezależnie od zgody opiekuna.
  • BMI od 25 do 45 kg/m2
  • Wystarczająca zdolność funkcjonalna do rozumienia kierunków, komunikowania preferencji (np. żywności), pragnień (np. więcej do jedzenia/picia) i potrzeb (np. pomoc w przygotowywaniu posiłków) za pomocą języka mówionego
  • Mieszkanie w domu z rodzicem/opiekunem lub we wspieranym środowisku mieszkalnym z opiekunem, który pomaga w zakupach żywności, planowaniu i przygotowywaniu posiłków oraz zgadza się służyć jako partner w nauce
  • Brak planów przeprowadzki poza badany obszar w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Dostęp do internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uczestniczyć w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Uczestnictwo w programie kontroli wagi obejmującym dietę i aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne alergie pokarmowe, stosowanie specjalnych diet (wegetariańska, Atkinsa itp.), niechęć do zwykłych pokarmów (np. niechęć do spożywania nabiału, warzyw), rozpoznanie zespołu Pradera-Williego
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie karmiąca lub planowana ciąża w ciągu kolejnych 24 miesięcy.
  • Poważne ryzyko medyczne, np. rak, niedawny zawał serca, udar, angioplastyka
  • Niechęć do randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa osobista
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli w swoim domu edukatora ds. zdrowia na spotkaniach osobistych. Uczestnicy będą używać papierowych formularzy do śledzenia postępów w innych częściach badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety Enhanced Stop Light Diet (eSLD) i cotygodniowy udział w zorganizowanej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Spotkania osobiste
Indywidualne spotkania „twarzą w twarz” (FTF) z edukatorem zdrowotnym.
Behawioralne: Ulepszona dieta Stop Light
Dieta złożona ze zdrowych, gotowych posiłków, zbilansowana ilość owoców, warzyw oraz niskokalorycznych przekąsek i koktajli. Uczestnicy i partnerzy badania zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z kolorowej tabeli, która kategoryzuje żywność w oparciu o system Stop Light (zielony, żółty, czerwony), aby pomóc w planowaniu posiłków, zakupach spożywczych, podejmowaniu decyzji dotyczących przekąsek i przestrzeganiu diety w specjalnych sytuacjach takich jak jedzenie poza domem (restauracje, imprezy itp.).
Inne nazwy:
  • eSLD
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wykonanie określonej ilości umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Uczestnicy grupy Komputer będą proszeni o udział w zdalnych ćwiczeniach 2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa komputerowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą używać iPada do rozmowy z edukatorem ds. zdrowia za pośrednictwem wideokonferencji. Uczestnicy będą używać iPada do śledzenia postępów w innych częściach badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety Enhanced Stop Light Diet (eSLD) i cotygodniowy udział w zorganizowanej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Ulepszona dieta Stop Light
Dieta złożona ze zdrowych, gotowych posiłków, zbilansowana ilość owoców, warzyw oraz niskokalorycznych przekąsek i koktajli. Uczestnicy i partnerzy badania zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z kolorowej tabeli, która kategoryzuje żywność w oparciu o system Stop Light (zielony, żółty, czerwony), aby pomóc w planowaniu posiłków, zakupach spożywczych, podejmowaniu decyzji dotyczących przekąsek i przestrzeganiu diety w specjalnych sytuacjach takich jak jedzenie poza domem (restauracje, imprezy itp.).
Inne nazwy:
  • eSLD
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wykonanie określonej ilości umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Uczestnicy grupy Komputer będą proszeni o udział w zdalnych ćwiczeniach 2 razy w tygodniu.
Behawioralne: Spotkania wideokonferencji
Indywidualna wideokonferencja z edukatorem zdrowotnym przy użyciu iPada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana masy ciała w trakcie 24-miesięcznego badania
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spotkania osobiste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj